КИО AX CT — клинические исследования любой сложности и масштаба
Предоставляем полный спектр услуг по организации и проведению клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности и всех фаз — от I до IV, а также неинтервенционные и пострегистрационные исследования.
Предлагаем как комплексные решения, так и отдельные виды услуг, чтобы обеспечить быстрый и экономически выгодный вывод лекарственных препаратов на рынок.
Работаем в России и за рубежом, предоставляем всестороннюю квалифицированную поддержку на каждом этапе. Тесно сотрудничаем с клиническими центрами, прошедшими инспекции Росздравнадзора и международные аудиты.
Сопровождаем процесс на всех этапах — от планирования до получения регистрационного удостоверения.
Выбирая нас, вы получаете результативный подход к каждому клиническому исследованию, а также оперативный запуск препаратов в обращение
После успешного прохождения доклинических испытаний, безопасность и эффективность лекарственного препарата (ЛП) еще не подтверждены для применения на людях. Первая фаза клинических исследований помогает понять, как препарат действует в организме.
Цель первой фазы: проверить безопасность ЛП
Основная задача первой фазы — изучить безопасность и переносимость нового лекарства. В исследовании первой фазы оценивают:
- Фармакокинетику: как препарат всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится. Иными словами, это «путь» препарата в организме.
- Фармакодинамику: как препарат взаимодействует с организмом, на какие механизмы влияет и как достигается его терапевтический эффект.
- Метаболизм: как организм расщепляет препарат и какие побочные продукты образуются.
- Токсичность: определение минимальной дозы, вызывающей нежелательные эффекты.
Кто участвует в исследованиях?
В первой фазе могут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с определенным заболеванием (в зависимости от препарата). Обычно исследования проводят с участием здоровых людей, чтобы убедиться в безопасности нового ЛП. Однако в случаях, когда лекарство предназначено для заболеваний с острым дефицитом терапии или применение препарата сопряжено с критичными побочными эффектами у здоровых добровольцев, могут участвовать и пациенты с определенным заболеванием.
Особенности первой фазы
- Одноцентровое или многоцентровое исследование: проводится в одном или нескольких центрах, чтобы привлечь больше участников и собрать репрезентативные данные.
- Открытый дизайн: участники и исследователи знают, какой препарат принимается, так как цель на этой стадии — изучить безопасность ЛП.
- Отсутствие групп сравнения: чаще всего нет сравнения с плацебо, так как главное внимание уделяется безопасности и характеристикам препарата.
Переход ко второй фазе
Если по итогам первой фазы препарат демонстрирует безопасный профиль и имеются данные о его поведении в организме, принимается решение о переходе ко второй фазе клинических исследований, где оценивается эффективность лекарства на более широкой группе пациентов.
Современные решения для надежного результата
Мы используем передовые методики и технологии для максимальной точности и достоверности данных. Наш опыт подтвержден успешным сотрудничеством с ведущими фармкомпаниями.
Предлагаем вам полный цикл клинических исследований под ключ с акцентом на надежность и качество на каждом этапе. AX CT — надежный партнер, который полностью нацелен на успех вашего проекта.
На данном этапе исследуется препарат на пациентах с конкретным заболеванием. Во второй фазе проводится проверка, как средство действует в реальных условиях и подбирается дозировка для достижения максимальной эффективности с минимальными побочными эффектами.
Основные задачи второй фазы:
- Испытания на пациентах: теперь исследуемый препарат тестируется на пациентах, а не на здоровых добровольцах, что помогает понять его реальную эффективность.
- Поиск дозировки: на этом этапе определяют какая доза дает наилучший эффект с минимальными побочными действиями.
- Разработка дальнейшего дизайна: данные второй фазы помогают оптимизировать план будущих исследований, учитывая выбор контрольной группы и критерии оценки.
- Оценка безопасности: отслеживаются все побочные эффекты для понимания уровня безопасности у реальных пациентов.
- Оценка эффективности: измеряют влияние препарата на симптомы и течение заболевания.
Дизайн исследований второй фазы
Чаще всего в этой фазе используются сравнительные схемы, где препарат тестируют на разных дозах, а иногда и в сравнении с плацебо или стандартной терапией. Применение слепого дизайна и рандомизации исключает субъективное влияние и дает точные результаты.
От идеи к результату: профессиональная поддержка второй фазы
Предлагаем полный комплекс услуг для проведения клинических исследований второй фазы. Наши специалисты тщательно разрабатывают каждое исследование, создают точный и надежный план, который помогает быстро получить данные для принятия решений. AX CT — надежный партнер для продвижения вашего препарата к следующей фазе разработки.
Решающая стадия для подтверждения эффективности и безопасности нового медикамента перед его официальной регистрацией и выходом на рынок. В данной фазе участвуют пациенты, которым требуется лечение соответствующего заболевания.
Цели и задачи III фазы:
- Подтверждение эффективности и безопасности: проведение масштабных исследований для определения реальных терапевтических эффектов и выявления возможных побочных действий.
- Оценка действия в широких группах: привлечение пациентов с различными особенностями (возраст, пол, сопутствующие заболевания) позволяет изучить влияние препарата в широком спектре условий.
- Формирование рекомендаций по применению: сбор данных о дозировках, противопоказаниях и специфических особенностях использования.
- Подготовка к регистрации: успешное завершение исследований является основанием для подачи заявки на регистрацию.
Особенности дизайна исследований третьей фазы:
Клинические испытания третьей фазы обычно имеют сложный и многоуровневый дизайн. Часто они являются интернациональными и мультицентровыми, что позволяет привлекать пациентов из различных стран и медицинских учреждений. Это увеличивает разнообразие выборки и делает результаты более обобщаемыми.
Кроме того, исследования в III фазе часто являются заслепленными, что минимизирует предвзятость как со стороны участников, так и со стороны исследователей. Важно также, что в таких исследованиях применяются сравнительные методы, где группы пациентов получают либо исследуемый препарат, либо плацебо, либо стандартное лечение. Это позволяет более точно оценить эффективность нового препарата в сравнении с уже существующими методами лечения.
Подготовка регистрационного досье:
- Описание предварительных исследований: результаты всех этапов доклинических испытаний.
- Подробные данные клинических ислледований: анализ результатов всех фаз исследований, включая оценку безопасности и терапевтической эффективности.
- Производственные аспекты: информация о процессе изготовления, стандартах контроля качества и стабильности.
- Сведения о составе и хранении: химический состав, сроки хранения и условия, необходимые для сохранения активности.
- Документация передается в регуляторные органы для дальнейшего рассмотрения и утверждения.
Начало коммерческого использования
После регистрации препарат становится доступным для использования. На этапе практического применения продолжается мониторинг его безопасности и эффективности в реальных условиях
Надежные клинические исследования III фазы для успешного выхода на рынок
AX CT — надежный партнер, который обеспечивает безопасное и качественное проведение клинических исследований на каждом этапе. Благодаря опыту и современным технологиям, мы соблюдаем все международные стандарты, а вы получаете точные результаты, и вывод на рынок гарантированно безопасного препарата.
Постмаркетинговое исследование начинается после того, как препарат получил регистрационное удостоверение и вышел на рынок. Этот этап исследования ЛП изучает, как лекарство работает в реальной практике, с учетом разных категорий пациентов и условий применения. В отличие от предыдущих фаз, здесь ставится фокус на долгосрочной безопасности и эффективности.
Основные задачи IV фазы:
- Оценка соотношения польза-риск: в реальных условиях врачи и исследователи анализируют, как препарат влияет на пациентов со временем и выявляют возможные редкие побочные эффекты.
- Новые данные по безопасности: массовое применение позволяет выявить побочные эффекты, которые могли не проявиться в ограниченных испытаниях предыдущих фаз.
- Коррекция дозировки: в IV фазе возможно определение оптимальных доз для разных групп пациентов с учетом индивидуальных особенностей.
- Применение у новых групп: проверка препарата на группах, которые не были охвачены ранее, например, пожилых или пациентов с сопутствующими заболеваниями.
- Исследование восприятия препарата: сбор данных о том, как препарат воспринимается на рынке врачами и пациентами.
Дизайн исследований четвертой фазы
- Интернациональные и мультицентровые исследования: Такие исследования проводятся в нескольких странах и медицинских учреждениях. Это позволяет собрать более обширные данные и повысить репрезентативность результатов.
- Открытые исследования: В открытых исследованиях пациенты и исследователи знают, какой препарат применяется. Это может быть полезно для оценки реальных условий применения, но также может вводить некоторые предвзятости в результаты.
- Сравнительные и несравнительные исследования: В сравнительных исследованиях препарат сравнивается с аналогичными средствами или плацебо, в то время как в несравнительных — изучается его влияние в условиях реальной практики без какого-либо контроля.
Важность для медицины
IV фаза клинических исследований не формальный этап, а важный процесс в медицине. Она помогает защитить здоровье пациентов и повысить качество медицинской помощи. Данный этап исследований ЛП не только подтверждает безопасность и эффективность уже одобренных препаратов, но и раскрывает новые возможности их применения.
Результаты исследований помогают улучшить подходы к лечению, расширить показания и оптимизировать терапевтические стратегии.
Проверенный партнер для успешного завершения постмаркетинговых исследований
AX CT — надежный партнер с проверенной репутацией в фармацевтической отрасли. Мы предоставляем передовые решения для успешного прохождения каждого этапа клинических исследований. Гарантируем, что все процессы соответствуют международным стандартам, обеспечиваем высокую достоверность и точность результатов.
