Наша команда состоит из специалистов, имеющих опыт работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет. Наши специалисты имеют опыт в проведении различных типов клинических исследований в разных нозологиях. Команда проекта всегда формируется с учетом опыта наших сотрудников применительно к конкретному исследованию. При необходимости, мы имеем возможность привлечь дополнительный квалифицированный персонал для решения масштабных задач. Мы дружная, сплоченная команда, обеспечивающая высокий уровень эффективности нашей работы и создание достойной конкурентоспособности компании на рынке.
Предоставляем полный спектр услуг по организации и проведению клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности и всех фаз — от I до IV, а также неинтервенционные и пострегистрационные исследования.
Предлагаем как комплексные решения, так и отдельные виды услуг, чтобы обеспечить быстрый и экономически выгодный вывод лекарственных препаратов на рынок.
Работаем в России и за рубежом, предоставляем всестороннюю квалифицированную поддержку на каждом этапе. Тесно сотрудничаем с клиническими центрами, прошедшими инспекции Росздравнадзора и международные аудиты.
Сопровождаем процесс на всех этапах — от планирования до получения регистрационного удостоверения.
Выбирая нас, вы получаете результативный подход к каждому клиническому исследованию, а также оперативный запуск препаратов в обращение
Генеральный директор
Руководитель департамента клинических исследований
Является кандидатом медицинских наук с опытом работы в сфере клинических исследований более 10 лет. Имеет опыт работы врачом-исследователем, координатором исследования, специалистом по клиническим исследования, менеджером проекта. В настоящий момент на позиции руководителя департамента клинических исследований успешно координирует работу всех отделов компании. Соавтор 4 монографий по доклиническим и клиническим исследованиям, 1 учебника по клинической фармакологии для студентов высших учебных заведений, 1 руководства для комитетов по этике; 2 патентов. Участвовал в разработке стратегии регистрации оригинальных российских молекул для лечения кишечных инфекций, вирусных заболеваний. В должности медицинского писателя Николаем разработано более 200 пакетов медицинской документации и итоговых отчетов. Также имеется опыт разработки документов для изучения биоаналогичных воспроизведенных препаратов инсулина разной продолжительности действия и документов для изучения оригинальных биомедицинских клеточных продуктов.
Руководитель отдела менеджеров проектов
Имеет опыт работы в сфере клинических исследований с 2016 года. Екатерина начинала карьеру с должности специалиста по клиническим исследованиям. В настоящее время продолжает успешно работать руководителем отдела менеджеров проектов, обеспечивая надлежащее проведение, документальное оформление хода клинических исследований. Предыдущий многолетний опыт Екатерины в должности врача эксперта и руководителя подразделения помогает выстраивать коммуникацию внутри команды, с заказчиками, что благоприятно влияет на ход и результат проектной деятельности, поскольку без слаженной работы команды невозможно добиться успеха. Являясь компетентным, требовательным, гибким руководителем, пользуется авторитетом среди коллег и уважением заказчиков. Под руководством Екатерины успешно реализовано более 10 крупных проектов II-III фаз различных нозологий, а также более 50 исследований биоэквивалентности. Часть проектов была проведена в условиях сложной эпидемиологической обстановки, что позволило развить такие навыки, как быстрая адаптация проекта под меняющиеся условия, поддержка коммуникации с Заказчиком 24/7, а также завершение проекта в сжатые сроки.
Руководитель медицинского отдела
Является кандидатом медицинских наук с опытом работы в сфере клинических исследований более 10 лет. Соавтор 4 монографий по доклиническим и клиническим исследованиям, 1 учебника по клинической фармакологии для студентов высших учебных заведений, 1 руководства для комитетов по этике; 2 патентов. Имеет опыт работы врачом-исследователем, координатором клинического центра, специалистом по клиническим исследования, менеджером проекта, медицинского писателя. Педагогический и научно-исследовательский стаж в медицинском университете более 10 лет. Наличие сертификатов по инфекционным болезням, терапии, клинической фармакологии. Участвовал в разработке стратегии регистрации ряда оригинальных российских молекул, разработке концепции и проведении регистрационных клинических исследований основных препаратов для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (ремдесивир, фавипиравир, молнупиравир, нирматрелвир, иммуноглобулин, вакцина). Соавтор онлайн-курсов по GCP, GLP и GVP, «Высокоэффективная жидкостная хроматография», а также онлайн-курса для этических комитетов «Актуальность организации деятельности этических комитетов в Российской Федерации». Разработчик и соавтор рабочих программ для студентов по дисциплинам «Репаративная медицина и клеточные технологии», «Современные методы анализа лекарственных средств», «Медицинские биотехнологии».
Главный бухгалтер
Бухгалтерский стаж составляет 20 лет, из которых 6 лет Ольга занимает должность главного бухгалтера в сфере клинических исследований, что обеспечивает оперативное и профессиональное решение сложных вопросов, при создании и согласовании договоров на проведение клинических исследований. Ольгой оказывается всесторонняя поддержка Заказчика по финансовым вопросам на протяжении всего исследования. Под руководством Ольги неоднократно были успешно пройдены аудиторские и инспекционные проверки.
Руководитель информационного направления
На позиции руководителя информационного направления отвечает за компьютерное и техническое оснащение, а также валидацию компьютеризированных систем. Денис имеет положительный опыт автоматизация нескольких клинических центров с внедрением систем мониторинга температуры и контроля инженерных систем.
Руководитель отдела управления данными клинических исследований
Опыт работы Александры в клинических исследованиях более 4 лет. Александра получила высшее фармацевтическое образование и повышение квалификации в области управления данными клинических исследований. Начинала карьеру с должности менеджера по управлению данными и осуществила обработку данных более 50 проектов всех фаз клинических исследований по более чем 15 нозологиям, включая COVID-19 и Постковидный синдром. Разработала более 50 Индивидуальных регистрационных карт различной степени сложности, в том числе с использованием электронной рандомизации. В качестве руководителя координирует работу отдела для обеспечения полного цикла работы с данными клинических исследований: от разработки индивидуальной регистрационной карты до архивирования финальной базы данных. Имеет опыт в программировании для проектов на базе EDC-системы сложных исследовательских опросников и шкал, таких как опросник SF-36 «Оценка качества жизни», Питтсбургский опросник на определение индекса качества сна (PSQI), шкала MoCA для оценки когнитивных функций.
Руководитель отдела обеспечения качества
В 2018 году еще будучи студенткой фармацевтического факультета Ярославского медицинского университет, Наталия пришла в сферу клинических исследований на должность ассистента специалиста по клиническим исследованиям. Спустя несколько месяцев заняла позицию специалиста, далее руководителя отдела специалистов по КИ. Успешный опыт мониторинга исследований и руководства отделом, дал возможность Наталии с 2021 года занять позицию менеджера по качеству и оптимизировать систему менеджмента качества. В компании внедрено более 50 стандартных операционных процедур, охватывающих процедуры всех реализуемых услуг. Отделом обеспечения качества компании пройдено более 5 очных квалификационных аудитов без замечаний, заполнено свыше 20 квалификационных опросников, по результатам оценки которых компания включена в список одобренных поставщиков Заказчиков. Приобретенный опыт мониторинга исследований позволяет Наталии использовать риск-ориентированный подход при оценке хода исследований и проведении внутренних аудитов.
Руководитель отдела специалистов по клиническим исследованиям
Путь Андрея в клинические исследования начался в 2020 году сразу же после окончания обучения в Ярославском медицинском университете, фармацевтического факультета. Приступил к работе на должности ассистента специалиста по клиническим исследованиям, где в течении более чем полугода постигал основы рабочего процесса. В рамках должности специалиста по КИ провел более 7 проектов II-III фазы исследования, в таких областях, как неврология, офтальмология, урология, инфекционные болезни, а также исследования препаратов для лечения COVID-19, а также более 15 исследований биоэквивалентности. Отдел специалистов по клиническим исследованиям, руководителем которого является Андрей, является основным связующим звеном между клиническими центрами и КИО в проведении исследований, качество работы его сотрудников непосредственно влияет на результат. В настоящее время под руководством Андрея находится отдел из более, чем 10 специалистов по клиническим исследованиям, успешно реализующих проекты.
Все бизнес-процессы регулируются стандартными операционными процедурами. Всего их в компании более 50-ти. Благодаря этому, все операции и процессы идут чётко, последовательно и в срок. Вы всегда в курсе актуального статуса вашего проекта. Мы регулярно проводим внутренние аудиты для подтверждения соответствия качества требованиям компании.
Выстроенная корпоративная культура с единым понятийным аппаратом. Каждый сотрудник чётко понимает свою зону ответственности и формат коммуникации. Отсутствие текучки кадров. Когда исследование идёт до 3 и более лет, очень важно обеспечить стабильность коммуникации между Спонсором и проектным менеджером, монитором и клиническим центром, так как коммуникация происходит почти ежедневно.
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов, в составе которого:
Получить комплект документов Получить комплект документов
