Фундамент разработки новых изделий и фармацевтических средств. Обязательный этап перед началом клинических испытаний лекарств.
Здесь оценивают возможные риски, воздействие вещества — как оно действует в организме, его безопасность и достаточный потенциал. Определяется его готовность к испытаниям на людях. Происходит выявление и отсеивание неэффективных или опасных соединений.
Что такое доклинические исследования, их цели и задачи
Совокупность лабораторных тестов, модельных экспериментов и биологических анализов. Их цель — изучение действия до применения на человеке.
Основные задачи доклинической стадии:
- Выявить токсикологический профиль и возможные побочные эффекты
- Изучить фармакологический эффект и специфический механизм действия — как вещество всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится
- Исследовать индукцию метаболических путей, взаимодействие с биологическими системами
- Оценить потенциальную эффективность, подобрать оптимальную дозировку.
Эти данные важны для дальнейшей разработки. Регулирующие органы должны быть уверены, что препарат безопасен и эффективен. Только после этого разрешат переходить к клиническим испытаниям.
Основные этапы доклинических исследований лекарственных препаратов
Тестирование на безопасность и эффективность проходит в несколько этапов. Каждый из них помогает понять, как вещество взаимодействует с организмом. Процессы строго регламентированы и включают три фазы:
- in vitro
Лабораторные тесты на клетках. Помогают быстро и относительно недорого получить данные о токсичности, механизме и влиянии на клетки.
- in vivo
Тестирование на животных. Позволяет увидеть, как препарат действует на целый живой организм. Оценивается эффективность, токсичность, фармакокинетика и долгосрочные эффекты. Помогают оценить системные реакции, сделать тщательный анализ активности и метаболизма. А также сделать точный выбор дозировки.
- Анализ
Комплекс оценки результатов всех экспериментов. Формируется вывод, создаётся научная база и досье на препарат, которое необходимо направить в отдел контроля. На его основании регуляторы принимают решение о начале клинических испытаний.
Инновационные методы
Современные методы позволяют глубже изучать взаимодействие веществ с организмом.
Всё чаще используют технологии, которые ускоряют проведение исследований — сокращают сроки, уменьшают количество тестов на животных при этом повышают точность результатов.
- Моделирование (in silico). Компьютерные симуляции модели, которые позволяют спрогнозировать поведение вещества и сократить количество экспериментов «вживую».
- Биоинженерия. Органоиды — мини-органы, имитирующие реальные условия организма
- Генетический анализ. Технологии позволяют исследовать влияния на ДНК и экспрессию генов.
Эти методы делают ДКИ более точными и эффективными, при этом менее дорогими.
Этика и стандарты GLP
Использование животных — это необходимость. Но современные подходы помогают минимизировать их страдания.
Международные стандарты, такие как GLP (Надлежащая лабораторная практика), регулируют этот процесс. Они требуют гуманного обращения с животными и использования альтернативных методов, если это возможно.
Следование принципу 3R (замещение, сокращение, совершенствование) становится нормой в современной фармацевтике.
Регуляторные требования
ДКИ проводятся по строгим стандартам. В России и во всем мире их регулируют правила GLP. Эти стандарты обеспечивают:
- Высокое качество, точность и достоверность данных
- Проверку безопасности будущего препарата
- Соответствие международным требованиям регистрации
- Подготовку продукта к клиническим испытаниям
Без доклинической информации ни одно фармацевтическое средство не может попасть на рынок.
Многие современные лекарства — от онкопрепаратов до кардиологических средств — прошли жёсткий доклинический фильтр. Благодаря этому удалось свести к минимуму побочные эффекты и точно подобрать дозу.
Доклинические исследования ЛП — это прочная научная основа, на которой строится разработка лекарств. Они открывают путь к созданию средств, которые меняют жизни миллионов людей к лучшему.
Поделиться:
