В современном мире ежегодно выпускаются сотни новых препаратов. Фармаконадзор стал обязательным звеном работ в фармацевтической промышленности. Его задача — следить за безопасностью лекарств, уже вышедших на рынок, и выявлять потенциальные проблемы.

История, изменившая мир фармакологии

Фармаконадзор (pharmacovigilance) буквально переводится как «бдительность по отношению к лекарствам». Его необходимость стала очевидной после ряда трагических случаев. Самый известный из них связан с талидомидом.

В 1960-х годах талидомид применяли для лечения утренней тошноты у беременных. Никто не подозревал, что препарат вызывает тяжелые пороки развития плода. В результате родились тысячи детей с врожденными патологиями.

Эта трагедия показала, насколько важно контролировать безопасность лекарств. Именно тогда начали создаваться первые системы фармаконадзора.

Сегодня фармаконадзор регулируется международными стандартами. Среди них — требования FDA (США), EMA (Евросоюз) и ICH (Международный совет по гармонизации). В России эта сфера контролируется Минздравом и ЕАЭС.

Почему клинических испытаний недостаточно

На этапе клинических исследований лекарства проходят тщательную проверку. Но исследования проводятся на ограниченном количестве участников. Многие редкие побочные эффекты остаются незамеченными.

После выхода препарата на рынок, когда он начинает использоваться миллионами пациентов, появляются новые данные о безопасности.

Фармаконадзор помогает:

• Выявлять нежелательные реакции, которые не были известны ранее.
• Понимать, как препарат взаимодействует с другими лекарствами.
• Разрабатывать рекомендации для безопасного использования.

Без системы контроля фармаконадзора ни одна компания не может гарантировать долгосрочную безопасность своего продукта.

Фармаконадзор — это командная работа

Компании контролируют безопасность своих препаратов и передают данные регуляторным органам. Минздрав и другие структуры анализируют отчеты безопасности и принимают решения в отношении препарата. Врачи и медицинские учреждения также играют важную роль, сообщая о нежелательных реакциях. О нежелательных явлениях препарата может сообщить компании-производителю любой пациент.

Все начинается с поступления данных. Сообщения о побочных реакциях могут приходить от врачей, фармацевтов, пациентов или из научных исследований. Данные проходят первичную обработку.

Компанией-производителем определяется, действительно ли побочная реакция связана с применением препарата. Если проблема подтверждается, компания принимает меры. Это может быть изменение инструкции, введение ограничений или даже отзыв препарата.

Три задачи — безопасность, качество, доверие

Фармаконадзор помогает создать полную картину о побочных эффектах препарата. Эффективная система фармаконадзора способствует:

• Повышению информированности врачей и пациентов. Создается обширная картина профиля безопасности препарата.
• Улучшению качества медицинской помощи. Применяются безопасные и эффективные препараты.
• Доверию к системе здравоохранения. Пациенты уверены, что лекарства проходят тщательный контроль.

Фармаконадзор защищает здоровье пациентов. А для фармацевтических компаний — это инструмент, который помогает сохранять доверие покупателей.