В последние годы вопросы качества и безопасности лекарственных средств становятся все более актуальными, особенно в свете глобализации фармацевтической отрасли. В России, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», было введено требование о необходимости проведения инспекций зарубежных производителей. Это связано с необходимостью обеспечения соответствия производимых лекарств строгим стандартам, установленным в стране.

 

Законодательные основы

Согласно части 4 статьи 18 указанного закона, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, заявитель обязан предоставить копию заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). Это требование вступило в силу 1 января 2016 года и стало важным шагом к повышению уровня контроля за качеством лекарственных средств, поступающих на российский рынок.

Уполномоченным органом, который отвечает за инспектирование, является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). В соответствии с приказом Минпромторга № 4184 от 21.12.2015 г., инспекцию производителей, находящихся за пределами страны, осуществляет Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Этот институт играет ключевую роль в обеспечении соблюдения стандартов GMP и поддержании безопасности лекарственных препаратов.

 

Процесс инспектирования

 

Инспектирование зарубежных производителей включает несколько этапов:

1. Подготовка документации: Заявитель, который собирается зарегистрировать лекарственное средство, должен подготовить и предоставить полный пакет документов, включая информацию о производственных площадках, процессах, а также данные о контроле качества.
2. Планирование инспекции: После получения заявки, ФБУ «ГИЛС и НП» планирует инспекцию, которая может включать как документальную проверку, так и выездные проверки на производственные площадки.
3. Проведение инспекции Инспекторы проверяют соответствие производственных процессов требованиям GMP. Это включает оценку условий производства, соблюдение стандартов качества, а также наличие необходимых систем контроля.
4. Выдача заключения: По результатам инспекции выдается заключение о соответствии или несоответствии. В случае выявления недостатков производитель получает рекомендации по их устранению.
5. Мониторинг и повторные проверки: После получения положительного заключения, производитель находится под постоянным контролем. В случае изменений в производственных процессах или в случае жалоб на качество продукции могут проводиться повторные инспекции.

 

Важность GMP инспектирования

 

GMP инспектирование зарубежных производителей имеют множество преимуществ:

• Защита здоровья населения: Обеспечение качества и безопасности лекарственных средств напрямую влияет на здоровье граждан.
• Стимулирование повышения стандартов: Инспекции способствуют улучшению производственных процессов и повышению стандартов качества на международном уровней.
• Укрепление доверия: Положительные заключения о соответствии способствуют укреплению доверия со стороны потребителей и медиков к зарубежным производителям.
• Снижение рисков: Систематический контроль позволяет минимизировать риски, связанные с поставками некачественных или опасных лекарств.

 

Контактно-исследовательская организация АХ СТ оказывает следующие услуги

 

1. Консультации по вопросам GMP инспектирования. Первый шаг на пути к успешному инспектированию — это получение квалифицированной консультации. Специалисты АХ СТ помогут вам разобраться во всех тонкостях GMP инспектирования зарубежных производителей. Мы предоставляем информацию о необходимых требованиях, а также о процессе инспекции, что позволяет нашим клиентам заранее подготовиться к взаимодействию с иностранными партнерами.
2. Подготовка пакета документов. Одной из ключевых услуг, которые мы предоставляем, является подготовка пакета документов для проведения инспектирования. Это включает в себя сбор всех необходимых материалов, которые должны быть представлены инспекторам. Мы внимательно подходим к каждому документу, чтобы убедиться, что он соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики. Это позволит избежать задержек и проблем в процессе инспекции.
3. Адаптация документации. Работа с зарубежными производителями часто предполагает наличие документации, которая может не соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации. АХ СТ предлагает услуги по адаптации такой документации, что позволяет нашим клиентам избежать юридических сложностей и ускорить процесс инспектирования. Мы уверены, что правильно адаптированные документы — это залог успешного прохождения инспекции.
4. Подготовка и подача заявления в Минпромторг России. После того как все документы подготовлены и адаптированы, следующим этапом является подача заявления и пакета документов в Минпромторг России. Специалисты АХ СТ берут на себя эту ответственность, обеспечивая правильность и полноту всех подаваемых материалов. Это важный шаг, который требует особого внимания к деталям, и мы готовы предоставить всю необходимую поддержку на этом этапе.
5. Сопровождение процесса инспекции. Наконец, мы предлагаем полное сопровождение процесса до включения производителя в график инспекций. Это означает, что наши эксперты будут находиться с вами на каждом этапе, обеспечивая максимально гладкое и эффективное взаимодействие с инспекторами. Мы понимаем, что каждая деталь имеет значение, и готовы помочь вам в решении любых возникающих вопросов.

Инспектирование зарубежных производителей в соответствии с требованиями GMP — это важный механизм, который обеспечивает безопасность и качество лекарственных средств на российском рынке. Системный подход к контролю, внедрение строгих стандартов и постоянный мониторинг производственных процессов помогают защитить здоровье населения и повысить уровень доверия к фармацевтической отрасли. В условиях глобализации и увеличения объемов международной торговли лекарственными средствами, такие меры становятся особенно актуальными и необходимыми.

 

Услуги АХ СТ по GMP инспектированию зарубежных производителей — это ваш надежный помощник на пути к обеспечению качества и безопасности продукции. Мы предлагаем всестороннюю поддержку на каждом этапе, начиная с консультаций и заканчивая сопровождением процесса инспекции. Обращайтесь к нам, и мы поможем вам добиться успеха в этом важном процессе!