Постмаркетинговое исследование начинается после того, как препарат получил регистрационное удостоверение и вышел на рынок. Этот этап исследования ЛП изучает, как лекарство работает в реальной практике, с учетом разных категорий пациентов и условий применения. В отличие от предыдущих фаз, здесь ставится фокус на долгосрочной безопасности и эффективности.

Основные задачи IV фазы

• Оценка соотношения польза-риск: в реальных условиях врачи и исследователи анализируют, как препарат влияет на пациентов со временем и выявляют возможные редкие побочные эффекты.
• Новые данные по безопасности: массовое применение позволяет выявить побочные эффекты, которые могли не проявиться в ограниченных испытаниях предыдущих фаз.
• Коррекция дозировки: в IV фазе возможно определение оптимальных доз для разных групп пациентов с учетом индивидуальных особенностей.
• Применение у новых групп: проверка препарата на группах, которые не были охвачены ранее, например, пожилых или пациентов с сопутствующими заболеваниями.
• Исследование восприятия препарата: сбор данных о том, как препарат воспринимается на рынке врачами и пациентами.

Дизайн исследований четвертой фазы

IV фаза клинических исследований может быть реализована в различных дизайнах, включая:

•       Интернациональные и мультицентровые исследования: Такие исследования проводятся в нескольких странах и медицинских учреждениях. Это позволяет собрать более обширные данные и повысить репрезентативность результатов.
•       Открытые исследования: В открытых исследованиях пациенты и исследователи знают, какой препарат применяется. Это может быть полезно для оценки реальных условий применения, но также может вводить некоторые предвзятости в результаты.
•       Сравнительные и несравнительные исследования: В сравнительных исследованиях препарат сравнивается с аналогичными средствами или плацебо, в то время как в несравнительных — изучается его влияние в условиях реальной практики без какого-либо контроля.

Важность для медицины

IV фаза клинических исследований не формальный этап, а важный процесс в медицине. Она помогает защитить здоровье пациентов и повысить качество медицинской помощи. Данный этап исследований ЛП не только подтверждает безопасность и эффективность уже одобренных препаратов, но и раскрывает новые возможности их применения. 

Результаты исследований помогают улучшить подходы к лечению, расширить показания и оптимизировать терапевтические стратегии.

Проверенный партнер для успешного завершения постмаркетинговых исследований

AX CT — надежный партнер с проверенной репутацией в фармацевтической отрасли. Мы предоставляем передовые решения для успешного прохождения каждого этапа клинических исследований. Гарантируем, что все процессы соответствуют международным стандартам, обеспечиваем высокую достоверность и точность результатов.