После успешного прохождения доклинических испытаний, безопасность и эффективность лекарственного препарата (ЛП) еще не подтверждены для применения на людях. Первая фаза клинических исследований помогает понять, как препарат действует в организме.

Цель первой фазы: проверить безопасность ЛП

Основная задача первой фазы — изучить безопасность и переносимость нового лекарства. В исследовании первой фазы оценивают:

Фармакокинетику: как препарат всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится. Иными словами, это «путь» препарата в организме.
Фармакодинамику: как препарат взаимодействует с организмом, на какие механизмы влияет и как достигается его терапевтический эффект.
Метаболизм: как организм расщепляет препарат и какие побочные продукты образуются.
Токсичность: определение минимальной дозы, вызывающей нежелательные эффекты.

Кто участвует в исследованиях?

В первой фазе могут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с определенным заболеванием (в зависимости от препарата). Обычно исследования проводят с участием здоровых людей, чтобы убедиться в безопасности нового ЛП. Однако в случаях, когда лекарство предназначено для заболеваний с острым дефицитом терапии или применение препарата сопряжено с критичными побочными эффектами у здоровых добровольцев, могут участвовать и пациенты с определенным заболеванием.

Особенности первой фазы

Одноцентровое или многоцентровое исследование: проводится в одном или нескольких центрах, чтобы привлечь больше участников и собрать репрезентативные данные.
Открытый дизайн: участники и исследователи знают, какой препарат принимается, так как цель на этой стадии — изучить безопасность ЛП.
Отсутствие групп сравнения: чаще всего нет сравнения с плацебо, так как главное внимание уделяется безопасности и характеристикам препарата.

Переход ко второй фазе

Если по итогам первой фазы препарат демонстрирует безопасный профиль и имеются данные о его поведении в организме, принимается решение о переходе ко второй фазе клинических исследований, где оценивается эффективность лекарства на более широкой группе пациентов.

Первая фаза — это ключевой этап разработки новых лекарств. Она обеспечивает безопасный переход к следующей стадии, когда начинается более детальная проверка эффективности препарата.

Современные решения для надежного результата

Мы используем передовые методики и технологии для максимальной точности и достоверности данных. Наш опыт подтвержден успешным сотрудничеством с ведущими фармкомпаниями.
Предлагаем вам полный цикл клинических исследований под ключ с акцентом на надежность и качество на каждом этапе. AX CT — надежный партнер, который полностью нацелен на успех вашего проекта.