Согласно актуальным законодательным требованиям всем фармацевтическим компаниям до 31 декабря 2025 года необходимо привести досье на  все зарегистрированные препараты в соответствие с новыми требованиями. В противном случае с 1 января 2026 года РУ будут признаны недействительными. При этом оборот будет разрешён только до окончания срока их годности.

Новые стандарты — новые риски

Приведение к стандартам требует точного соответствия «Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и Приложению № 1 к ним. 

Прежде чем приступать к этой процедуре проводится проверка регдосье. Это позволяет выявить несоответствия, устранить ошибки и минимизировать риски.

Первый шаг к безопасному переходу

Проверка регистрационного досье — это комплексный анализ всей имеющейся документации на лекарственный препарата. Анализ досье включает следующее:

• Анализ структуры в формате Общего технического документа (ОТД).
• Проверку модулей 1–3 на полноту и соответствие.
• Оценку нормативной документации (НД) и методик контроля качества.
• Выявление несоответствий и формирование рекомендаций по их устранению.

Также проводится анализ базовой информации: наименование, состав, лекарственная форма, дозировка, способы применения, фармакологические свойства, область применения и география регистрации. 

Результатом такой проверки становится подробный аналитический отчет с указанием всех отклонений и перечнем шагов для их устранения.

Приведение РД к требованиям ЕАЭС

Приведение регистрационного досье к правилам ЕАЭС регламентировано на уровне Союза и подлежит строгому соблюдению.

Процедура включает:

• Подготовку и подачу документов в уполномоченный орган референтного государства.
• Представление в формате ОТД с подтверждением идентичности данных.
• Предоставление письменного подтверждения того, что сведения не содержат изменений, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза/риск».
• Прохождение экспертизы без внесения таких изменений.
• Получение обновленного РУ, действительного в течение 180 календарных дней с момента выдачи, после чего аннулирование старого удостоверения происходит автоматически.

Важно знать: внесение любых изменений возможно только при одновременной подаче соответствующих заявлений. Включение новых данных, затрагивающих ключевые характеристики, не допускается.

Подача досье 

Для инициирования процедуры необходимо предоставить исчерпывающий пакет документов, включающий не только технические документы, но и обоснование идентичности ранее зарегистрированной и подаваемой версии. 

Срок проведения экспертизы составляет до 100 календарных дней, не включая «стоп-тайм» — периоды, отведенные на предоставление ответов на запросы регулятора.

Если вам нужна консультация или вы хотите начать подготовку прямо сейчас — свяжитесь с нами. Мы поможем вам пройти переходный период спокойно, уверенно и в срок.