Порядок и требования Регистрация лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД) в странах Таможенного Союза представляет собой сложный, но необходимый процесс, который обеспечивает безопасность и качество продукции на рынке. Основой для этого процесса является Технический Регламент Таможенного Союза (ТР ТС) 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», который устанавливает общие требования к безопасности пищевых продуктов, включая БАД.

Порядок государственной регистрации БАД

Биологически активные добавки к пище не относятся к группе продуктов питания, что накладывает на них дополнительные требования. Для легитимного оборота на рынке БАД необходимо получить свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это свидетельство является единственным законным способом для производителя или продавца подтвердить безопасность и качество своей продукции.

Алгоритм регистрации

Процесс регистрации БАД в России можно разбить на три ключевых фазы:

1. Экспертиза образцов продукта: На этом этапе проводятся испытания образцов БАД, предоставленных для исследования. Это важный шаг, который позволяет оценить качество и безопасность добавок.
2. Анализ документации: Вторая фаза включает в себя тщательное изучение всей документации, прилагаемой к заявке на регистрацию. Документы должны быть оформлены в соответствии с установленными требованиями и содержать всю необходимую информацию о продукте.
3. Оформление СГР: После успешного прохождения предыдущих этапов оформляется свидетельство о государственной регистрации, которое позволяет легально продавать БАД на рынке. Однако, помимо этих трех основных этапов, процесс регистрации включает множество дополнительных операций, которые необходимо выполнить для успешного завершения процедуры.

Дополнительные операции

1. Разработка технической документации: Это включает в себя создание технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) для БАД. Эти документы должны соответствовать требованиям СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
2. Получение экспертного заключения Роспотребнадзора: Перед подачей заявки необходимо получить экспертное заключение, подтверждающее соответствие БАД единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Это заключение является важным документом, который подтверждает безопасность продукта для потребителей.
3. Разработка упаковки и этикетки: Упаковка и этикетка БАД должны быть разработаны с учетом требований ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». Это включает в себя обязательные элементы информации, такие как состав, условия хранения, срок годности и другую важную информацию для потребителей.

 

 

Анализ пакета документов для получения СГР на БАД

 

Прежде чем продукт попадет на полки магазинов, производители обязаны пройти сложный процесс регистрации и получения Сертификата Гигиенической Регистрации (СГР).

Что такое СГР и зачем он нужен?

Сертификат Гигиенической Регистрации (СГР) — это официальный документ, подтверждающий безопасность и качество БАД для здоровья человека. Он выдается уполномоченными органами и необходим для легальной реализации продукции на территории России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Без наличия СГР продукт не может быть допущен к продаже, что делает этот процесс критически важным для производителей.

Основные требования для получения СГР

Чтобы получить СГР, производитель должен убедиться, что его продукт соответствует следующим критериям:

1. Отсутствие запрещенных компонентов: Продукт не должен содержать ингредиенты, перечисленные в приложении 7 к Техническому регламенту ТР ТС 021/2011. Это значит, что необходимо тщательно проверять состав добавок на предмет наличия запрещенных веществ.
2. Отсутствие лечебных свойств: В сопроводительной документации не должно быть заявлено, что продукт обладает лечебными или медицинскими свойствами. БАДы должны рассматриваться исключительно как пищевые добавки.
3. Соответствие условиям безопасности: Продукт должен соответствовать другим условиям безопасности, установленным в ТР ТС 021/2011, что включает в себя требования к составу, упаковке и маркировке.

Подготовка пакета документов

Процесс оформления СГР является длительным и сложным. Обычно он занимает не менее двух месяцев, и только в случае, если заявитель собрал правильный и полный пакет документов. Важно понимать, что отсутствие каких-либо документов или их некорректное оформление может существенно усложнить и удлинить процедуру.

К основным документам, необходимым для получения СГР, относятся:

• Заявление на регистрацию.
• Копии учредительных документов компании.
• Техническая документация на продукт.
• Результаты лабораторных исследований образцов БАД.
• Нотариально заверенные переводы документов, если они были составлены на другом языке.

 

Этапы экспертизы БАД

После подачи документов необходимо передать образцы продукта в аккредитованный орган по сертификации для выполнения экспертизы. Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила анализа безопасности и действенности БАД. Экспертиза включает в себя:

1. Лабораторные испытания: Образцы исследуются на наличие запрещенных компонентов, а также на соответствие заявленным характеристикам.
2. Оценка безопасности: Оценивается безопасность продукта для здоровья человека, включая возможные побочные эффекты и взаимодействие с другими веществами.
3. Формирование отчета: По результатам экспертизы составляется отчет, который является основой для выдачи СГР.

Сроки регистрации БАД в России:

Сроки проведения работ Сроки оформления свидетельства о государственной регистрации (СГР) на БАД зависят от нескольких ключевых факторов:

1. Количество добавок для регистрации: Если вы планируете зарегистрировать несколько БАД одновременно, это может привести к увеличению сроков из-за большого объема документов, которые необходимо предоставить в Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры.
2. Корректировка спецификаций: Часто заявители составляют пакет документов самостоятельно, не прибегая к помощи специалистов. Это может привести к необходимости вносить правки и корректировать спецификации, что также затягивает процесс. Если вы хотите ускорить регистрацию, лучше обратиться к профессионалам, которые помогут избежать ошибок на этапе подготовки документов.
3. Сложность состава добавки: Если ваш продукт имеет уникальный и сложный состав, это может значительно повлиять на сроки регистрации. В таких случаях может потребоваться больше времени на дополнительные экспертизы и испытания, что также увеличивает общую длительность процесса.
4. Другие факторы: Важно учитывать и другие обстоятельства, такие как изменения в законодательстве, загрузка государственных органов и т.д. Все эти моменты могут влиять на сроки регистрации.

 

Стоимость регистрации БАД

Общая стоимость регистрации БАД складывается из нескольких компонентов:

1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Эта услуга необходима для оценки безопасности добавки. Стоимость экспертизы зависит от количества активных ингредиентов. Чем больше компонентов в составе, тем выше цена.
2. Испытания на подлинность и безопасность: Для подтверждения качества и безопасности БАД необходимо провести ряд испытаний. Стоимость этих испытаний варьируется в зависимости от рецептуры продукта и характера входящих в него ингредиентов.
3. Государственная пошлина: Эта пошлина составляет 5000 рублей и оплачивается за регистрацию продукта. Она является фиксированной и не зависит от сложности состава добавки.

 

Как избежать ошибок в процессе регистрации: сопроводительные услуги контрактно-исследовательской организации АХ СТ

Многие производители, стремясь сэкономить время и средства, обращаются за помощью к консультационным центрам, которые предоставляют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве, Ярославле и других крупных городах. Контрактно исследовательская организация АХ СТ помогает в подготовке документов, контролирует процесс обработки заявки и взаимодействует с уполномоченными ведомствами. Это позволяет избежать многих распространенных ошибок и ускорить процесс регистрации.

Получение Сертификата Гигиенической Регистрации для БАД — это сложный и многоэтапный процесс, который требует внимательности и тщательной подготовки. Соблюдение всех требований законодательства и правильная подготовка документов помогут производителям успешно пройти регистрацию и вывести свою продукцию на рынок. Не забывайте о важности профессиональной помощи, которая может значительно упростить задачу и снизить риски, связанные с регистрацией.