Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», при производстве лекарственных средств используются исключительно фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Это важное требование, гарантирующее безопасность и эффективность лекарств, доступных на рынке.

Существует два основных пути включения фармацевтической субстанции в ГРЛС:

1. В рамках регистрации лекарственного препарата: Этот вариант применяется, если фармацевтическая субстанция используется исключительно для производства определенного лекарственного препарата. В этом случае экспертиза качества субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы. Информация о субстанции будет отражена в реестровой записи на лекарственный препарат.
2. Отдельный регистрационный процесс: Для фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, предусмотрен отдельный регистрационный процесс «Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации». Это позволяет использовать субстанцию в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах.

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в ГРЛС, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Экспертиза качества фармацевтической субстанции

Экспертиза качества фармацевтической субстанции является неотъемлемой частью процесса включения в ГРЛС. Она проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», где определены критерии качества фармацевтических субстанций, включая:

• Химическую чистоту
• Физико-химические характеристики
• Микробиологическую чистоту
• Безопасность

 

Процесс экспертизы включает в себя:

• Анализ документации
• Лабораторные испытания
• Оценка результатов исследований

Только после успешного прохождения всех этапов экспертизы фармацевтическая субстанция может быть включена в ГРЛС и использоваться для производства лекарственных препаратов.

Этапы регистрации фармацевтической субстанции в России:

1. Экспертиза качества фармацевтической субстанции: Этот этап является ключевым и начинается с проверки качества субстанции в уполномоченном Лабораторном центре. Здесь проводятся тщательные исследования, чтобы подтвердить соответствие субстанции установленным стандартам качества.
2. Утверждение нормативной документации: После успешной экспертизы качества необходимо утвердить нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию. В эту документацию входят спецификации, методы анализа, правила хранения и другие важные сведения, которые определяют характеристики и безопасность субстанции.
3. Решение о включении в Государственный реестр лекарственных средств: Завершающим этапом является принятие решения Министерством здравоохранения России о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. Это решение основывается на результатах экспертизы качества и утвержденной документации.

 

Помощь компании АХ СТ в процессе регистрации субстанции

Контрактно-исследовательская организация АХ СТ предлагает комплексное решение по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. В наши услуги входят:

• Консультации: Специалисты компании АХ СТ готовы предоставить заказчику подробную информацию о процессе регистрации, ответить на все вопросы и помочь разобраться в тонкостях законодательства.
• Подготовка плана и списка необходимых документов: АХ СТ разработает индивидуальный план регистрации, определит необходимый пакет документации и составит его поэтапный список.
• Адаптация документации: Если документация по субстанции предоставлена иностранными партнерами, специалисты АХ СТ адаптируют ее к требованиям Российской Федерации.
• Разработка нормативной документации: Компания оказывает помощь в разработке всей необходимой нормативной документации, включая спецификации, методики анализа, инструкции по хранению и другие документы.
• Формирование регистрационного досье: Специалисты АХ СТ сформируют регистрационное досье, которое соответствует всем требованиям Министерства здравоохранения Российской Федерации.
• Представление регистрационного досье: Контрактная исследовательская организация АХ СТ представит регистрационное досье в Министерство здравоохранения РФ, обеспечив его своевременную подачу и соблюдение всех формальных требований.
• Сопровождение процесса регистрации: Специалисты АХ СТ будут сопровождать весь процесс регистрации, отслеживать его этапы, отвечать на запросы Министерства здравоохранения РФ и оказывать всестороннюю поддержку.
• Получение разрешительных документов: Компания АХ СТ поможет получить все необходимые разрешения, решения и официальные запросы от Министерства здравоохранения РФ.
• Подготовка дополнительных материалов: В случае необходимости, специалисты АХ СТ подготовят дополнительные материалы в соответствии с запросами Министерства здравоохранения РФ.

Преимущества работы с контрактно-исследовательской организацией АХ СТ:

• Опыт и квалификация: Компания АХ СТ обладает богатым опытом и высококвалифицированной командой специалистов, которые помогут пройти весь процесс регистрации максимально эффективно.
• Комплексное решение: Контрактно-исследовательская организация в Ярославле АХ СТ предлагает комплексное сопровождение процесса регистрации, что позволяет заказчику избежать необходимости самостоятельного решения многочисленных задач.
• Соблюдение законодательства: Специалисты АХ СТ глубоко разбираются в законодательстве и гарантируют соблюдение всех необходимых требований.
• Сокращение сроков регистрации: Компания АХ СТ помогает оптимизировать процесс регистрации и сократить его сроки, что позволяет быстрее вывести препарат на рынок.

 

Регистрация фармацевтической субстанции в России — это сложный, но необходимый процесс, который позволяет гарантировать качество и безопасность лекарственных препаратов. Контрактно-исследовательская организация в Ярославле АХ СТ предлагает своим клиентам комплексную поддержку на всех этапах регистрации, от подготовки документации до получения разрешений. В сотрудничестве с АХ СТ вы сможете ускорить процесс регистрации субстанции и получить доступ к российскому фармацевтическому рынку.