Государственная регистрация лекарственных препаратов – это процедура, которая позволяет официально подтвердить соответствие лекарственного препарата установленным нормам качества, безопасности и эффективности. Только зарегистрированные лекарственные препараты могут легально производиться, храниться, транспортироваться, продаваться и применяться в Российской Федерации.

Кто и как проводит регистрацию?

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения РФ.

 

Этапы регистрации лекарственных препаратов:

Процесс государственной регистрации лекарственного препарата состоит из нескольких этапов:

1. Подача заявки: Заявитель (как правило, фармацевтическая компания) готовит и подает заявку в Министерство здравоохранения РФ. Заявка должна содержать подробную информацию о лекарственном препарате, включая его состав, фармакологические свойства, результаты клинических испытаний, методы производства и контроля качества.
2. Рассмотрение заявки: Министерство здравоохранения РФ проводит экспертизу поданных документов. Эта экспертиза включает в себя оценку качества и безопасности лекарственного препарата, его эффективности и соответствия требованиям законодательства.
3. Выдача Регистрационного удостоверения: По результатам всех этапов Министерство  здравоохранения  РФ  выдает  Регистрационное  удостоверение,  которое  подтверждает  соответствие  лекарственного  препарата  установленным  требованиям.

 

Категории лекарственных препаратов, подлежащих регистрации:

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

• Оригинальные лекарственные препараты: это новые лекарственные препараты, которые не имеют аналогов на рынке.
• Воспроизведенные лекарственные препараты (дженерики): это препараты, идентичные по составу и свойствам оригинальным лекарственным препаратам, но произведенные другими компаниями.
• Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов: это лекарственные препараты, содержащие  в  своем  составе  несколько  активных  веществ,  каждое  из  которых  уже  имеет  регистрацию.
• Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке: это лекарственные препараты, отличающиеся от ранее зарегистрированных формой  выпуска  или  дозировкой,  но  содержащие  тот же  активный  компонент.

 

Регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?

Государственная регистрация лекарственных препаратов играет ключевую роль в  обеспечении  безопасности  и  качества  лекарств,  поставляемых  на  рынок.  Процесс  регистрации  гарантирует  следующее:

• Качество: регулирует  процесс  производства  и  контроля  качества  лекарственных  препаратов,  что  обеспечивает  соответствие  установленным  стандартам.
• Безопасность: проводит  строгую  экспертизу  безопасности  лекарственных  препаратов  на  основе  результатов  доклинических  и  клинических  исследований.
• Эффективность: позволит убедиться, что  лекарственный  препарат  действительно  эффективен  в  лечении  тех  заболеваний,  для  которых  он  предназначен.

 

Дополнительные нюансы:

Регистрационное удостоверение  выдается  на  определенный  срок,  после  которого  необходимо  провести  перерегистрацию  лекарственного  препарата.

В  процессе  регистрации  могут  возникнуть  дополнительные  требования  в  зависимости  от  типа  лекарственного  препарата  и  его  свойств.

 

Этапы регистрации

Процесс регистрации лекарственного препарата в России можно разделить на четыре ключевых этапа, каждый из которых требует серьезной экспертизы и документального подтверждения:

I. Подготовка регистрационного досье.

Первый этап – это сбор и систематизация  всей необходимой информации о препарате. Он требует кропотливой работы и глубокого понимания законодательных требований. Результатом этого этапа становится регистрационное досье – своеобразный «паспорт» лекарственного препарата, включающий в себя:

• Отчеты о результатах клинических исследований: Это  основа для принятия решения о регистрации.  Клинические исследования – это серия контролируемых  испытаний,  проводимых на добровольцах или пациентах, которые  подтверждают  безопасность и эффективность препарата.  Важно отметить, что  клинические исследования должны проводиться в соответствии с высокими  стандартами этики  и  на  территории  Российской Федерации.
• Сводные материалы по физико-химическим свойствам  препарата:  Включают  данные  о  химической структуре  препарата,  его  физических свойствах,  стабильности  и  других  параметрах,  необходимых для  контроля качества  и  безопасности.
• Данные о  технологии производства  и  упаковки  препарата:  Этот  раздел  подтверждает,  что  препарат  производится  в  соответствии  с  требованиями  GMP (Good Manufacturing Practice —  Надлежащая  производственная  практика)  и  обеспечивает  высокое  качество  и  постоянство  качества.

 

II. Экспертиза качества

На втором этапе  досье  препарата  проходит  через  строгий  контроль  и  экспертизу:

• Экспертиза качества: Проводится  в  уполномоченных  Лабораторных  центрах,  где  специалисты  тщательно  изучают  свойства  препарата,  его  стабильность,  чистоту  и  соответствие  установленным  стандартам.  Этот  этап  гарантирует,  что  пациент  получит  препарат  должного  качества,  без  вредных  примесей  и  с  гарантированной  эффективностью.
• Экспертиза отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску:  Этот  этап  нацелен  на  оценку  баланса  между  потенциальной  пользой  от  применения  препарата  и  возможными  рисками,  связанными  с  его  применением.  Специалисты  изучают  данные  клинических  исследований,  оценивают  эффективность  препарата  и  его  безопасность,  анализируют  возможные  побочные  эффекты  и  создают  Инструкцию  по  медицинскому  применению.

 

III. Ответы на запросы.

В случае возникновения вопросов  или  необходимости  дополнительной  информации  Министерство  здравоохранения  России  может  направить  запросы  заявителю.  Это  делается  для  того,  чтобы  получить  полную  картину  о  препарате  и  убедиться  в  его  безопасности  и  эффективности.  Заявитель  должен  предоставить  полную  и  достоверную  информацию,  чтобы  удовлетворить  все  запросы  и  продвинуть  процесс  регистрации.

 

IV. Решение о регистрации: заключительный этап

На  завершающем  этапе  Министерство  здравоохранения  России  принимает  решение  о  государственной  регистрации  лекарственного  препарата.  Если  досье  соответствует  всем  требованиям,  препарат  получает  регистрационное  удостоверение,  включается  в  государственный  реестр  лекарственных  средств,  и  может  быть  поставлен  на  рынок  Российской  Федерации.

 

Контрактно-исследовательская организация в Ярославле АХ СТ  — ваш надежный партнер в сфере регистрации лекарственных препаратов

Регистрация  лекарственных  препаратов  –  это  сложный  и  длительный  процесс,  требующий  глубоких  знаний  законодательства,  высокой  квалификации  специалистов  и  опыта  в  данной  области.  Контрактная исследовательская организация АХ  СТ  в Ярославле является  надежным  партнером  для  фармацевтических  компаний,  предлагая  комплексный  набор  услуг  по  регистрации  лекарственных  препаратов:

• Консультации заказчика  по  вопросам  регистрации  лекарственных  препаратов: Наши  эксперты  помогут  разобраться  в  сложностях  процесса  регистрации,  подберут  оптимальную  стратегию  и  ответим  на  все  вопросы.
• Подготовка плана  по  регистрации  и  списка  необходимых  документов:  Мы  поможем  составить  четкий  план  регистрации,  учитывая  все  необходимые  этапы  и  сроки,  а  также  составим  полный  список  необходимых  документов.
• Адаптация документации,  предоставляемой  иностранными  партнерами,  к  требованиям  Российской  Федерации:  Мы  переведем  и  адаптируем  все  необходимые  документы  к  российским  стандартам,  что  сэкономит  ваше  время  и  упростит  процесс  регистрации.
• Разработка нормативной  документации  на  лекарственные  препараты:  Наши  специалисты  разработают  необходимые  нормативные  документы,  включая  фармакопейные  статьи  и  другие  документы,  необходимые  для  регистрации  препарата.
• Разработка инструкций  по  медицинскому  применению  лекарственных  препаратов:  Мы  составим  четкую  и  доступную  Инструкцию  по  медицинскому  применению  препарата,  которая  будет  содержать  все  необходимые  сведения  о  применении  препарата,  показаниях  и  противопоказаниях,  побочных  эффектах,  дозировке  и  другой  информации,  необходимой  для  безопасного  и  эффективного  применения  препарата.
• Подготовка макета  регистрационного  досье:  Мы  поможем  оформить  все  документы  в  соответствии  с  требованиями  Росздравнадзора  и  создадим  макет  регистрационного  досье,  готовый  к  представлению  в  уполномоченный  орган.

 

Государственная регистрация лекарственных препаратов — это  неотъемлемый  компонент  системы  здравоохранения.  Она  обеспечивает  безопасность  и  качество  лекарственных  средств,  а  также  контролирует  их  обращение  на  рынке.

Контрактная исследовательская организация  АХ  СТ обеспечивает  комплексный  подход  к  регистрации  лекарственных  препаратов,  используя  накопленный  опыт  и  знания  в  данной  области,  что  позволяет  нам  гарантировать  высокое  качество  услуг  и  успешное  завершение  процесса  регистрации.