Регистрация лекарственных средств — обязательный этап, без которого производить и продавать медикаменты на территории России нельзя. Процедура строгая, многослойная и требует понимания нюансов. 

Кто регулирует регистрацию и как устроен процесс

Главный регулятор — Минздрав РФ. Он выносит итоговое решение: дать разрешение или отказать.

Перед этим материалы проходят экспертизу в подведомственном учреждении — Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Там анализируют досье, оценивают, насколько препарат безопасен и эффективен, и формируют экспертное заключение.

В каких случаях нужна регистрация

Не все препараты требуют регистрации — это зависит от цели и способа их обращения.

Регистрацию обязательно проходят:

• Новые лекарства, ранее не зарегистрированные в РФ.
• Препараты с изменённой дозировкой или формой выпуска.
• Новые комбинации действующих веществ, уже известных по отдельности.

Без регистрации можно обойтись, если препарат:

• Изготовлен в аптеке по рецепту.
• Ввезён в страну физическим лицом для личного использования.
• Используется только в рамках клинических исследований
  

Нельзя зарегистрировать препарат под названием, уже используемым для другого состава.

Этапы регистрации

Процедура условно делится на две части: предрегистрационную и регистрационную. Они включают параллельные, но логически взаимосвязанные действия.

1. Подготовительный этап

Здесь вы собираете все документы, проводите исследования и готовите досье. Это неформальный этап, но именно здесь решается, насколько гладко пройдёт основная процедура.

Что нужно:

• GMP-сертификат. Если у производителя его нет, придётся проходить инспекцию.
• Клинические исследования в РФ. Требуются для всех препаратов, включая дженерики и препараты с полной идентичностью референтному.
• Регистрационное досье. Собирается в основном в формате eCTD.
• Образцы препарата. Их анализируют на соответствие заявленному качеству.

В зависимости от категории препарата и необходимости клинических испытаний подготовительный период занимает от 2 до 18 месяцев. Чем качественнее вы подойдете к подготовке, тем меньше вопросов возникнет у регулятора.

2. Подача и экспертиза

Когда досье собрано, начинается основной этап. Минздрав запускает проверку, которая идёт в несколько направлений.

Что проверяется:

• Качество лекарственного препарата и методики контроля.
• Соотношение польза/риск.
• Статус орфанного препарата (если применимо).

Если все данные в порядке, Минздрав выносит положительное решение. Препарат вносится в Госреестр, а заявитель получает регистрационное удостоверение (РУ).

Срок основного этапа экспертизы без учёта «стоп-тайма» до 160 рабочих дней.

Почему регистрация затягивается

Самая частая причина — ошибки в регистрационном досье. Иногда это недочеты в структуре или формулировках, иногда — отсутствие ключевых документов или данных.

Чтобы избежать проблем, стоит провести аудит досье до подачи. Это поможет:

• Убедиться, что структура и содержание соответствуют требованиям.
• Проверить, актуальна ли нормативная документация.
• Выявить несоответствия до того, как на них укажет регулятор.

Важно: до конца 2025 года все зарегистрированные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. С 2026 года РУ, оформленные по старым правилам, будут недействительны.

Поддержка экспертов AX CT

Компания AX CT оказывает комплексную поддержку по всем этапам регистрации лекарственных препаратов в России:

• Аудит и подготовка регистрационного досье.
• Сопровождение клинических исследований.
• Консультирование по требованиям GMP и другим регламентам.
• Взаимодействие с с Минздравом и прочими экспертными учреждениями.
• Оформление РУ, подтверждение и продление регистрации.

Ошибки в досье могут сильно затянуть регистрацию. Работайте с профессиональным партнёром — это минимизирует риски отказа или затяжки сроков.

Готовите препарат к регистрации в РФ? Обратитесь в AX CT. Мы поможем пройти процесс с первого раза — точно, спокойно и в полном соответствии с законодательством.