Опыт более 10 лет в области контроля безопасности лекарств. Передовые технологий для автоматизации процессов и отчетности. Услуги по всем стандартам FDA, EMA и регуляторов стран ЕАЭС.
Оставить запросЗащита вашей репутации и обеспечение соответствия международным требованиям
Фармаконадзор – это системный процесс оценки и мониторинга безопасности лекарственных препаратов, который помогает своевременно выявлять, анализировать и предотвращать возможные риски для здоровья пациентов.
Мы в AX CT берем на себя всю ответственность за мониторинг, отчетность и управление рисками, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии вашего бизнеса.
Каждый день на рынке появляются новые требования к безопасности лекарственных препаратов. Регуляторы требуют тщательного контроля над побочными эффектами, управления рисками и документирования каждого шага.
Ошибки могут стоить миллионы и, что важнее, подорвать доверие пациентов. AX CT защитит вас от рисков и обеспечит соответствие всем требованиям.
Любые задачи в области фармаконадзора:
- Создание системы фармаконадзора “под ключ” – от разработки мастер-файла (PVSF) до интеграции в вашу корпоративную среду.
- Обработка сообщений о побочных эффектах – круглосуточная поддержка, точность и соблюдение сроков.
- Управление рисками – подготовка и внедрение планов минимизации рисков (RMP).
- Отчетность – составление отчетов PSUR, DSUR и других документов для FDA, EMA и ЕАЭС.
- Мониторинг научной литературы – регулярный анализ публикаций для своевременного обнаружения новых сигналов.
- Тренинги и аудиты – обучаем вашу команду и проводим независимые проверки для гарантии качества.
Ваш успех – наша экспертиза
- Опыт и профессионализм. Работаем в фармаконадзоре более 10 лет, обслуживаем компании по всему миру. Умеем эффективно решать задачи любой сложности.
- Индивидуальный подход. Адаптируем наши услуги под специфические потребности каждого клиента, обеспечиваем наилучшие результаты.
- Технологичность. Используем современные инструменты для обеспечения точности анализа данных.
- Соответствие международным стандартам. Глубокое знание требований FDA, EMA, а также регуляторных органов стран СНГ и ЕАЭС.
- Доверие клиентов. Наши решения помогают успешно проходить аудиты и минимизировать регуляторные риски лидерам фармрынка.
Свяжитесь с нами, чтобы получить детальную информацию и обсудить, как мы можем помочь в обеспечении безопасности ваших препаратов.
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования