Опыт более 10 лет в области контроля безопасности лекарств. Передовые технологий для автоматизации процессов и отчетности. Услуги по всем стандартам FDA, EMA и регуляторов стран ЕАЭС.
Оставить запросЗащита вашей репутации и обеспечение соответствия международным требованиям
Фармаконадзор – это системный процесс оценки и мониторинга безопасности лекарственных препаратов, который помогает своевременно выявлять, анализировать и предотвращать возможные риски для здоровья пациентов.
Мы в AX CT берем на себя всю ответственность за мониторинг, отчетность и управление рисками, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии вашего бизнеса.
Каждый день на рынке появляются новые требования к безопасности лекарственных препаратов. Регуляторы требуют тщательного контроля над побочными эффектами, управления рисками и документирования каждого шага.
Ошибки могут стоить миллионы и, что важнее, подорвать доверие пациентов. AX CT защитит вас от рисков и обеспечит соответствие всем требованиям.
Любые задачи в области фармаконадзора:
- Создание системы фармаконадзора “под ключ” – от разработки мастер-файла (PVSF) до интеграции в вашу корпоративную среду.
- Обработка сообщений о побочных эффектах – круглосуточная поддержка, точность и соблюдение сроков.
- Управление рисками – подготовка и внедрение планов минимизации рисков (RMP).
- Отчетность – составление отчетов PSUR, DSUR и других документов для FDA, EMA и ЕАЭС.
- Мониторинг научной литературы – регулярный анализ публикаций для своевременного обнаружения новых сигналов.
- Тренинги и аудиты – обучаем вашу команду и проводим независимые проверки для гарантии качества.
Ваш успех – наша экспертиза
- Опыт и профессионализм. Работаем в фармаконадзоре более 10 лет, обслуживаем компании по всему миру. Умеем эффективно решать задачи любой сложности.
- Индивидуальный подход. Адаптируем наши услуги под специфические потребности каждого клиента, обеспечиваем наилучшие результаты.
- Технологичность. Используем современные инструменты для обеспечения точности анализа данных.
- Соответствие международным стандартам. Глубокое знание требований FDA, EMA, а также регуляторных органов стран СНГ и ЕАЭС.
- Доверие клиентов. Наши решения помогают успешно проходить аудиты и минимизировать регуляторные риски лидерам фармрынка.
Свяжитесь с нами, чтобы получить детальную информацию и обсудить, как мы можем помочь в обеспечении безопасности ваших препаратов.
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
Получить детальную информацию
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:
Сервисы
Фармаконадзор
Фармаконадзор играет ключевую роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Это широкий спектр мер и процедур, направленных на выявление, оценку, понимание и профилактику непредсказуемых последствий от использования лекарств. Важно понимать, что даже самые тщательно исследованные лекарства могут иметь нежелательные побочные эффекты, которые могут проявиться у отдельных пациентов.
Понятие фармкомнадзора
Одним из ключевых аспектов фармаконадзора является мониторинг и контроль безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении. Это позволяет оперативно выявлять любые негативные реакции или эффекты, связанные с использованием препаратов, и предпринимать необходимые меры для предотвращения их дальнейшего развития.
Фармакопея, в свою очередь, представляет собой набор нормативных документов, которые регулируют требования к качеству производимых и выпускаемых лекарственных средств. Она включает как общие стандарты, описывающие методику анализа препаратов и информацию о используемых реактивах, так и частные стандарты, содержащие подробные описания препаратов, методы контроля качества и другие важные аспекты производства лекарств.
Надлежащая клиническая практика (ICH GCP E6 (R2)) является незыблемой основой фармаконадзора. Этот международный научно-этический стандарт устанавливает нормы и правила для планирования и проведения клинических исследований, в которых участвуют люди. Он также определяет требования к документации и представлению результатов таких исследований, обеспечивая высокий уровень этичности и надежности данных.
Важно отметить, что фармаконадзор играет критическую роль в обеспечении безопасности пациентов и эффективности лекарственных средств. Благодаря постоянному мониторингу и строгим стандартам качества, медицинская отрасль может обеспечить пациентам доступ к безопасным и эффективным лекарствам, способствуя улучшению здоровья и качества жизни.
подробнее
Система фармаконадзора
Система фармаконадзора в России представляет собой важный механизм контроля и надзора за лекарственными средствами, обеспечивающий безопасность и эффективность их использования. Деятельность фармаконадзора в нашей стране регулируется рядом нормативных актов, среди которых Федеральный закон № 61 от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", правила Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утвержденные Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 № 87 (GVP ЕАЭС), а также Приказ Минздрава России от 07.09.2015 № 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения". В соответствии с Приказом Росздравнадзора № 1071, ответственность за фармаконадзор в России возлагается на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Служба осуществляет свои обязанности путем анализа информации о различных нежелательных реакциях, включая непредсказуемые, серьезные, непредвиденные реакции и индивидуальную непереносимость, предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств. Важно отметить, что также учитываются случаи отсутствия эффективности препаратов и другие обстоятельства, представляющие угрозу для здоровья и жизни пациентов при использовании медикаментов. Помимо этого, нормативный акт Росздравнадзора регламентирует принципы организации проверки информации о безопасности лекарственных средств, поступающей в Росздравнадзор, а также устанавливает требования к обязательному сообщению о различных видах нежелательных реакций для держателей регистрационных удостоверений и компаний, занимающихся клиническими исследованиями. Эффективное функционирование системы фармаконадзора в России играет ключевую роль в обеспечении безопасности и качества лекарственных средств на рынке. Регулярный мониторинг, анализ и реагирование на информацию о нежелательных реакциях помогают минимизировать риски для пациентов и обеспечивают высокий уровень безопасности при использовании медикаментов.Защита пациентов от нежелательных последствий приема лекарств
Уполномоченные органы по фармаконадзору занимаются сбором, анализом и оценкой информации о безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их использования. Одной из важнейших задач фармаконадзора является сбор и анализ информации о безопасности фармпрепаратов во время клинических испытаний. Это позволяет выявить потенциальные риски и нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата. Также проводятся исследования после регистрации препарата на рынке для выявления новых побочных реакций, которые могли остаться незамеченными на предыдущих этапах. Фармаконадзор также занимается выявлением случаев взаимодействия лекарственных средств между собой или с продуктами питания, что может привести к нежелательным последствиям для пациентов. Он следит за качеством и подлинностью медикаментов, чтобы предотвратить появление фальсифицированных препаратов на рынке. Одной из наиболее сложных задач фармаконадзора является выявление непредвиденных нежелательных реакций на лекарственные препараты. Эти реакции могут проявиться в виде аллергических реакций, токсического воздействия на органы или других нежелательных эффектов, которые не были указаны в инструкции по применению препарата. Непредвиденные нежелательные реакции могут возникнуть у любого пациента, даже при соблюдении рекомендуемых доз и правил приема препарата. Поэтому фармаконадзор играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов и постоянно работает над улучшением процедур контроля за лекарственными средствами.
Новости
