Оставить запрос
Компания AX CT в рамках услуг по мониторингу проекта наблюдает за ходом клинического исследования, контролирует его и гарантирует, что исследование проводится и документируется должным образом, информация по исследованию передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу исследования, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и актуальным регуляторным требованиям. В рамках мониторинга наши специалисты выполняют следующие функции:
- Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования;
- Подтверждение процедур получения информированных согласий субъектов;
- Контроль корректности проведения процедуры рандомизации;
- Проведение мониторинговых визитов: визита селекции, визита инициации клинических центров, рутинных очных и удаленных визитов, визита закрытия клинических центров;
- Тренинг сотрудников КЦ в отношении проведения КИ в соответствии с требованиями протокола;
- Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций;
- Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата и референтного препарата;
- Учет количества материалов исследования;
- Контроль необходимого набора пациентов в исследование;
- Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования;
- Мониторинг регистрации нежелательных явлений;
- Отслеживание и своевременное репортирование случаев СНЯ и беременности, а также отклонений от протокола;
- Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола;
- Проверка корректности ведения первичной документации;
- Проверка переноса первичных данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК);
- Контроль своевременного и корректного ответа на запросы в ИРК в отношении данных по субъектам и процедурам КИ;
- Контроль подготовки документов к архивированию;
- Подготовка отчетов о проведенных визитах.
Команда AX CT имеет большой опыт организации и проведения Независимого Комитета по Мониторингу Данных (НКМД). В рамках организации НКМД компания контролирует создание соответствующей документации: устава НКМД, протоколов заседаний НКМД, выписок из протоколов заседания НКМД, отчета о работе НКМД. Для организации НКМД компания в своей практике приглашает необходимое количество членов НКМД: специалиста по биостатистике, специалиста с опытом и квалификацией в сфере КИ, врача-клинициста с опытом и квалификацией в нозологии соответствующего КИ. Все члены НКМД, приглашенные компанией в ходе проведения КИ, являются независимыми от политического, социального, профессионального, коммерческого или финансового влияния в рамках соответствующего исследования.
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
Получить детальную информацию
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:
Сервисы
Менеджмент и мониторинг клинических исследований
Ключевой этап обеспечения качества и надежности данных
Мониторинг в контексте клинических исследований представляет собой важный процесс, направленный на контроль и обеспечение правильного проведения и документирования исследования. Он играет решающую роль в передаче информации о ходе и результате исследования в соответствующие инстанции согласно установленным протоколам, правилам хорошей клинической практики (GCP), стандартным операционным процедурам и требованиям официальных инстанций.
Одним из ключевых участников в процессе мониторинга является монитор - лицо, назначенное спонсором исследования для осуществления контроля за ходом исследования. Монитор выполняет роль связующего звена между спонсором и исследователем, обеспечивая эффективное взаимодействие и соблюдение всех необходимых процедур.
Основная задача монитора заключается в тщательном анализе всех аспектов исследования, начиная от правильного проведения процедур и соблюдения протоколов до точной документации всех этапов и результатов исследования. Монитор также отвечает за выявление и исправление любых недочетов или нарушений, которые могут возникнуть в процессе проведения исследования.
Благодаря регулярному мониторингу и контролю со стороны монитора удается минимизировать риски ошибок, обеспечивая высокую точность и достоверность данных, полученных в ходе клинического исследования. Это позволяет не только соблюдать все необходимые стандарты и требования, но и обеспечивает защиту прав и безопасность участников исследования. Роль монитора является не только технической, но и этической, поскольку от его компетентности и ответственности зависит успех и результативность всего исследовательского процесса.
подробнее
Услуги, которые входят в клинический мониторинг
Клинический мониторинг включает в себя множество действий, начиная от выбора и оценки исследовательских центров до содействия в получении местного страхования. Основные аспекты услуг клинического мониторинга:- Выбор и оценка исследовательских центров. Это важно для обеспечения правильного выполнения протокола исследования и соблюдения всех нормативных требований.
- Предоставление документов в комитет по этике и регуляторные органы является неотъемлемой частью процесса, чтобы гарантировать соблюдение всех правил и норм.
- Перевод всех документов клинического исследования на необходимые языки, включая армянский, английский и русский, с учетом медицинской терминологии. Это помогает обеспечить понимание информации всем участникам исследования.
- Обучение исследователей и их команд по вопросам GCP и безопасности является важным шагом для гарантирования правильного обращения с исследуемыми лекарственными средствами.
- Надзор за клиническим исследованием, согласно требованиям протокола и нормативным требованиям.
- Составление, пересмотр и ведение документации, а также содействие при аудите и инспекции исследовательского центра - это неотъемлемые части процесса, обеспечивающие соответствие всем стандартам и требованиям.
Новости
