Оставить запрос
Наша команда выполняет все необходимые услуги в рамках организации и проведения Пользовательского /связующего тестирования инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша).
Пользовательское тестирование – это проверка листка-вкладыша, направленная на изучение удобочитаемости, ясности и доступности восприятия листка-вкладыша целевыми группами пациентов. Цель пользовательского тестирования: создание разборчивого и простого в использовании итогового листка-вкладыша, ознакомление с которым позволит большинству потребителей ЛП принимать безопасные и правильные решения о его применении.
В каком случае необходимо провести пользовательское тестирование?
- лекарственные препараты содержат новые химические соединения или выпускаются в принципиально новых лекарственных формах (новые для рынка ЕАЭС)
- изменение условий отпуска (по рецепту на без рецепта)
- значимое изменение сведений по безопасности
- добавление новых клинических рекомендаций и связанных с ними новых популяций пациентов
Почему мы?
- Мы работаем в полном соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК № 88, Решения Совета ЕЭК № 78
- У нас гибкое ценообразование
- Мы можем провести ПТ ЛВ в максимально короткие сроки, в зависимости от потребности клиента
- В наших тестированиях всегда репрезентативная выборка
- Специалистами нашей команды выполнено более 300+ успешных работ
Услуга по пользовательскому тестированию листка-вкладыша включает в себя следующие этапы:
Старт проекта
- Подготовка Протокола пользовательского тестирования ЛВ, включая Анкету
- Согласование Протокола пользовательского тестирования ЛВ с Заказчиком
Пилотный этап
- Набор целевой группы респондентов
- Проведение интервьюирования ограниченного числа респондентов (согласно Протоколу)
- Обзор результатов пилотного тестирования ЛВ, рекомендации
- Внесение изменений в макет ЛВ и Анкету (при необходимости) и согласование с Заказчиком
Этап 1 и Этап 2
- Проведение интервьюирования респондентов
- Обзор результатов первого и второго этапа тестирования ЛВ, рекомендации
- Внесение изменений в макет ЛВ (при необходимости) и согласование с Заказчиком
Подготовка Отчёта и Резюме ПТ ЛВ
- Финальная статистическая обработка собранных данных
- Подготовка Отчета и Резюме
- Согласование Отчета и Резюме с Заказчиком
Завершение
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
Получить детальную информацию
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:
Сервисы
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Тестирование листка-вкладыша играет важную роль в обеспечении понимания и удобства использования инструкций по применению медицинских продуктов. Этот процесс направлен на изучение читабельности, ясности и доступности информации для целевых групп пациентов, что способствует повышению эффективности лечения и улучшению здоровья
Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша в соответствии с требованиями Решения 88 совета ЕЭК от 03.11.2016 является важным этапом в процессе разработки медицинских инструкций. Этот подход позволяет убедиться, что информация представлена понятно, легко воспринимается и соответствует потребностям конечных пользователей.
Одним из ключевых аспектов успешного тестирования листка-вкладыша является язык, на котором представлена информация. Важно, чтобы текст был доступен и понятен для целевой аудитории, поэтому необходимо учитывать особенности языка, используемого пациентами.
Кроме того, дизайн листка-вкладыша играет значительную роль в его восприятии. Четкое разделение информации, использование понятных и наглядных иллюстраций, а также правильное форматирование текста способствуют лучшему пониманию инструкций и повышают шансы на их эффективное использование.
Важно отметить, что регулярное обновление и улучшение листка-вкладыша на основе обратной связи от пользователей также играет важную роль в повышении качества медицинской информации. Постоянное внимание к потребностям пациентов и адаптация информации под их запросы способствует улучшению взаимодействия между пациентами и медицинскими продуктами.
подробнее
Повышение читабельности и безопасности лекарственных препаратов
Листок-вкладыш, который сопровождает каждый лекарственный препарат, играет важную роль в информировании пациентов о применении и возможных побочных эффектах. Однако, чтобы убедиться, что эта информация действительно понятна и доступна для широкого круга пользователей, проводится пользовательское тестирование. Этот процесс не только помогает улучшить удобочитаемость листка-вкладыша, но и снижает риск дополнительных запросов со стороны регуляторов. Пользовательское тестирование является неотъемлемой частью процесса разработки листка-вкладыша. Оно позволяет проверить, насколько информация представлена понятно и четко для пациентов, а также выявить потенциальные слабые места, которые требуют улучшения. Результатом такого тестирования является отчет, который содержит рекомендации по оптимизации содержания листка-вкладыша. Одним из важных аспектов пользовательского тестирования является соблюдение критериев связывания, описанных в Решении №88 Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (приложение 16). Это гарантирует соответствие информации на листке-вкладыше требованиям законодательства и обеспечивает безопасность использования лекарственного препарата. Проведение связывающего пользовательского тестирования поможет оптимизировать бюджет и повысить эффективность процесса разработки лекарственных препаратов.Что включает пользовательское тестирование?
- Предварительная оценка листка-вкладыша: Прежде чем приступить к тестированию, необходимо оценить все материалы, которые будут предоставлены пользователям для тестирования. Листок-вкладыш должен быть понятным, информативным и соответствовать целям тестирования.
- Разработка протокола тестирования: Этот этап включает в себя создание детального плана, определяющего цели, шаги и критерии оценки тестирования. Протокол помогает убедиться, что процесс тестирования структурирован и эффективен.
- Печать документов пользовательского тестирования: Подготовка всех необходимых материалов для проведения тестирования, включая инструкции, анкеты и другие документы, необходимые для сбора обратной связи от пользователей.
- Проведение опроса респондентов: Один из ключевых этапов пользовательского тестирования - сбор обратной связи от пользователей. Обычно опрашивается небольшая группа пользователей, соответствующих определенным критериям включения, чтобы получить разнообразные мнения.
- Анализ результатов и статистическая обработка данных: Полученные данные анализируются с целью выявления тенденций, проблем и позитивных аспектов продукта. Статистическая обработка позволяет объективно оценить результаты тестирования.
- Подготовка отчета по тестированию пользователей: На заключительном этапе создается подробный отчет, включающий в себя обзор проведенного тестирования, выявленные проблемы, рекомендации по улучшению и общий вывод о качестве продукта.
Новости
