Оставить запрос
Специалисты компании AX CT, обладающие опытом работы в научной, медицинской сферах и в области биостатистики, осуществляют разработку медицинской документации и подготовку полного пакета документов для клинических исследований.
Подготовленные нами документы соответствуют всем применимым принципам Надлежащей клинической практики (GCP), принятыми на Международной конференции по гармонизации (ICH), а также нормативным требованиям государственных органов.
Медицинские писатели компании AX CT обладают большим опытом разработки дизайна исследований для различных типов лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для дженериков и биоаналогов.
Компания может разработать следующие документы для клинического исследования:
- Протокол клинического исследования;
- Брошюра Исследователя;
- Информированный листок пациента с формой информированного согласия;
- Опросники пациентов;
- Дневники пациентов;
- Любые другие документы, необходимые для проведения клинического исследования.
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
Получить детальную информацию

Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:

Сервисы
Разработка медицинской документации
В мире фармацевтики, где строгие нормы и требования играют решающую роль, разработка нормативной документации для лекарственных препаратов становится неотъемлемой частью процесса. Компании, стремящиеся к успешной регистрации и продвижению своих продуктов, осознают, что качественно разработанные документы являются ключом к достижению целей.Специализируемся на проведении клинических исследований и разработке медицинских документов.
Компании, инвестирующие в качественную разработку нормативной документации, не только обеспечивают себе успешную регистрацию продуктов, но и строят основу для долгосрочного успеха на рынке фармацевтики. Ведь даже самый инновационный препарат может остаться незамеченным, если его документация не соответствует высоким стандартам отрасли. Правильно структурированные и качественно написанные документы — это не просто формальное требование, а ключевой элемент стратегии продвижения и конкурентоспособности компании. Одним из главных преимуществ сотрудничества с АХ СТ является возможность разработки аналитических методик и их валидации в аккредитованных лабораториях. Это гарантирует высокое качество и достоверность получаемых данных, что является критически важным для успешного прохождения регистрационных процедур и дальнейшего внедрения продукции на рынок. Команда специалистов АХ СТ имеет богатый опыт в разработке инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. Основываясь на информации об аналогичных препаратах, отчетах о клинических исследованиях или проводя собственные клинические исследования, они готовы составить документацию, соответствующую самым высоким стандартам качества и безопасности. Необходимо отметить, что правильно составленная инструкция по медицинскому применению играет ключевую роль в информировании медицинского персонала и пациентов о правильном использовании лекарственного препарата. Это способствует повышению эффективности лечения, снижению риска нежелательных побочных эффектов и обеспечивает безопасность пациентов. АХ СТ является надежным партнером для компаний, стремящихся к успешному внедрению своей продукции на рынок с соблюдением всех необходимых норм и требований.Поможем создать оригинальный облик для вашего лекарственного препарата
В мире фармацевтики важное значение имеет не только сам препарат, но и его упаковка. Профессиональные дизайнеры играют ключевую роль в создании макетов первичной и вторичной упаковки, которые соответствуют требованиям законодательства и при этом привлекают внимание покупателей. Оригинальный дизайн упаковки не только делает ваш продукт узнаваемым на полках аптек, но и создает доверие у потребителей. Хорошо продуманный дизайн может повысить узнаваемость и привлекательность вашего препарата, что в свою очередь может повлиять на его коммерческий успех. Помимо соблюдения законодательства, важно также учитывать требования к информации на упаковке, включая дозировку, инструкции по применению и предупреждения. Четко структурированная и информативная упаковка поможет пациентам правильно использовать препарат и избежать недопониманий. Разработка уникальной упаковки для медицинского препарата специалистами компании АХ СТ гарантирует не только креативность и профессионализм дизайнеров, но и внимание к юридическим аспектам и потребностям потребителей. Качественная упаковка вашего препарата становится неотъемлемой частью успеха продукта на рынке.Новости
