- Оптимальная стратегия с учётом требований ЕАЭС и РФ.
- Подготовка и сопровождение досье — от проекта до вывода на рынок.
- Контроль сроков и взаимодействие с регуляторами
Экспертное сопровождение на всех этапах — от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения
Помогаем фармацевтическим производителям, дистрибьюторам и разработчикам медицинских изделий успешно пройти процедуру регистрации в России.
Что регистрируем:
- Лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения.
- Медицинские изделия всех классов риска по новым правилам.
- Фармацевтические субстанции.
- БАДы, косметику, средства гигиены, продукцию детского питания.
Обеспечиваем полное соответствие требованиям регуляторов, минимизируем риски отказа и ускоряем вывод продукции на рынок.
Дополнительно сопровождаем:
- Внесение изменений в регистрационное досье (включая экспертизу риска/пользы)
- Пользовательское тестирование листка-вкладыша
- Приведение досье к требованиям ЕАЭС
- Перерегистрацию и подтверждение регистрации
- Подготовку к GMP-инспекциям Минпромторга
Сопровождение и регуляторная поддержка на всех этапах — от корректировок до финального разрешения.
Комплекс услуг для успешного получения регистрационного удостоверения
- Консультации по всем видам регистрационных процедур
- GAP-анализ досье и формирование оптимальной стратегии
- Разработка стратегии регистрации и согласование
- Формирование регистрационного досье в формате eCTD/OTD
- Подготовка и локализация досье, инструкции, упаковки, макетов
- Составление нормативной документации по методам контроля
- Переводы, нотариальное заверение, легализация
- Ответы на запросы экспертных организаций и регуляторов — Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ЕЭК
- Организация доклинических/клинических исследований и биоэквивалентности
- Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
Регистрация без задержек и возвратов — это реально с АХ СТ
✔ 10+ лет в сфере регистрации — от оригинальных препаратов до дженериков и медизделий
✔ Экспертиза в процедурах РФ и ЕАЭС — учитываем требования 61-ФЗ, 323-ФЗ, Решения ЕЭК № 78
✔ Индивидуальные стратегии под каждое досье — даже для нестандартных или сложных проектов
✔ Собственная методика подготовки документов — снижает сроки экспертизы и исключает возвраты
✔ Сопровождение GMP-инспекций и пользовательских тестов
✔ Прозрачность и конфиденциальность на всех этапах
✔ Поддержка даже после получения РУ
Доверьте регистрацию АХ СТ — и вы получите надёжного партнёра, который доведёт проект до результата с первого раза и без лишних затрат.
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
Получить детальную информацию
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:
Сервисы
Новости
