Оставить запрос
Доклинические исследования — неотъемлемый этап разработки и внедрения новых лекарственных препаратов в клиническую практику. Основными задачами в процессе проведения доклинических исследований являются изучение фармакодинамики и фармакокинетики исследуемого препарата, анализ токсических и фармацевтических свойств препарата, определение минимальной токсической дозы препарата, оценка эффективности и безопасности.
Компания AX CT предоставляет услуги по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств (фармацевтических субстанций и ГЛС) в соответствии с регуляторными требованиями РФ, ЕАЭС и международных правил GLP.
Доклинические исследования являются необходимым этапом при регистрации:
- оригинального ЛС;
- новой фиксированной комбинации;
- дженерика, зарегистрированного в стране производителя;
- новой оригинальной лекарственной формы, нового способа введения, нового показания;
- наличия в лекарственной форме вспомогательных веществ, не имеющих разрешения к медицинскому применению в РФ.
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования