Оставить запрос
Управление данными в клинических исследованиях — это сбор, объединение, валидация и контроль качества всех данных клинического исследования. Конечная цель управления данными КИ — надлежащее обращение с данными на всех этапах проведения исследования и получение полных валидных данных для дальнейшего анализа.
Мы предлагаем полный спектр услуг по управлению данными КИ:
- участие в разработке протокола исследования специалистов по управлению данными КИ
- разработка электронной индивидуальной регистрационной карты (эИРК) на базе системы электронного сбора данных (Electronic Data Capture), включая программирование автоматических инструментов валидации данных (чеков, масок, триггеров)
- разработка Плана менеджмента данных (Data Management Plan)
- разработка Плана валидации данных (Data Validation Plan)
- внесение информации в электронную базу данных с бумажных ИРК методом «двойного ввода»
- проведение тренингов по заполнению и ведению эИРК
- поддержка пользователей системы EDC
- загрузка данных из внешних источников
- постоянный контроль качества внесенных данных
- подготовка базы данных к промежуточному и финальному закрытию (Database Lock)
- выгрузка данных в различных форматах, в зависимости от требований заказчика
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
Получить детальную информацию
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:
Сервисы
Управление и обработка данных клинических исследований
В современном мире клинические исследования играют важную роль в развитии медицины и фармацевтики. Они помогают выявлять новые методы лечения, проверять эффективность лекарств и улучшать качество жизни пациентов. Однако, проведение таких исследований требует не только высокой квалификации исследователей, но и надежного управления информацией.
Проектная команда АХ СТ занимается сбором, анализом и защитой информации в ходе клинических исследований:
подробнее
- Обеспечение конфиденциальности данных. На протяжении всего исследования специалисты АХ СТ гарантируют, что информация о пациентах и результатах исследований надежно защищена от несанкционированного доступа.
- Разработка методологии исследований, проведение анализа данных и подготовка отчетов в соответствии с высокими отраслевыми стандартами. Используя профессиональные программные пакеты R и SAS, специалисты ХА СТ проводят точные и надежные анализы, что является неотъемлемой частью успешного завершения клинических исследований.
- Команда АХ СТ гарантирует качество информации путем тщательной проверки данных на достоверность и правильность. Все изменения контролируются, что позволяет избежать ошибок и обеспечивает точность результатов исследования.
- Подготовка данных для представления в контролирующие инстанции. Это требует не только профессионализма, но и строгого соблюдения всех требований и нормативов, что обеспечивает команда АХ СТ.
Обработка клинических данных
Обработка клинических данных играет ключевую роль в успешном завершении клинических исследований, обеспечивая надежность и точность данных, необходимых для дальнейшего анализа. Эксперты нашей компании, занимающиеся обработкой клинических данных, участвуют во всех этапах исследования, начиная с разработки Индивидуальной Регистрационной Карты (ИРК) и заканчивая блокировкой базы данных. Процесс обработки данных включает в себя сбор, очистку и управление информацией в соответствии с нормативными стандартами и специфическими требованиями исследования. Основная цель этого процесса заключается в предоставлении качественных данных для последующего статистического анализа с минимальным количеством ошибок и пропущенных значений. Для обеспечения высокого уровня качества данных существуют bewt practices, которые включают в себя правила и рекомендации по сбору, хранению и обработке информации. Кроме того, по всему миру широко используются различные программные решения, специально разработанные для обработки клинических данных. Эти инструменты постоянно усовершенствуются, что повышает их конкурентоспособность и эффективность. Важно отметить, что правильная обработка клинических данных не только обеспечивает точность результатов исследования, но также способствует защите конфиденциальности пациентов и соблюдению этических норм. Команда специалистов по обработке данных АХ СТ играет решающую роль в успешной реализации клинических проектов, обеспечивая надежность и достоверность информации, необходимой для принятия важных медицинских решений.
Новости
