Проводим клинические исследования с 2010 года.
Оптимизируем и ускоряем вывод на рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Имеем постоянный штат высококвалифицированных сотрудников, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.
Проводим КИ на территории России и за рубежом.
Сотрудничаем с клиническими центрами, успешно проходящими проверки Росздравнадзора и аудиты международных фармкомпаний.
Соблюдаем все актуальные регуляторные требования на локальном и международном уровнях
Завершенных
проектов
Клиентов
становятся
постоянными
Постоянных заказчиков
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
клинических
центров
городов России,
стран СНГ и
ЕАЭС
Головной офис компании в
АХ СТ уделяет особое внимание Системе Менеджмента Качества: проводит тренинги для сотрудников, актуализирует действующие и работает над разработкой новых СОП, контролирует качество функционала каждого сотрудника, следит за изменениями текущих отечественных и международных требований
Учредительные и организационные документы
Перечень КИ (молекула, фаза, нозология) и ДКИ (молекула, вид исследования) за весь период существования компании
Перечень СОП
Любые другие документы по запросу
А также, посмотрите список документов, регламентирующих нашу деятельность:
Если другое КИО не оправдало ваши ожидания, возьмем в работу проект с любого этапа и доведем до требуемого результата. Проведем трансфер информации по исследованию с сохранением 100% данных, переоформим документы по смене КИО в кратчайшие сроки.
Специалист по
клиническим исследованиям
Открытие собственного исследовательского центра
22.10.2024 
7 мин
Качество – залог успеха. Статус пройдённых аудитов, лето 2024.
15.10.2024 7 мин
