1. Чем занимаются контрактные исследовательские организации?

Контрактные исследовательские организации (CRO) сопровождают процесс разработки лекарственных препаратов от доклинических исследований до регистрации и вывода на рынок. Они берут на себя планирование и проведение клинических испытаний, обеспечивают соответствие регуляторным требованиям и соблюдение этических стандартов.

2. Что такое CRO?

CRO (контрактная исследовательская организация) — это специализированная компания, предоставляющая услуги по сопровождению исследований для фармацевтических, биотехнологических и медицинских компаний. Она берёт на себя выполнение научных, технических и организационных задач на контрактной основе, выступая в качестве партнёра и действуя по принципу аутсорсинга.

3. Как часто надо обновлять брошюру исследователя?

Ежегодно. Либо при поступлении новой важной информации, в том числе при получении регистрационного удостоверения.

4. Какие документы регламентируют действия исследователя при проведении КИ?

К числу обязательных документов относятся: протокол клинического исследования, брошюра исследователя, индивидуальные регистрационные карты, информационный листок для участника и форма информированного согласия.

5. Сколько времени занимает III фаза клинических исследований?

От одного до нескольких лет. Она включает масштабные исследования с участием 150–3000 добровольцев. И необходима для подтверждения данных о безопасности и эффективности.

6. Как долго документы центра хранятся после завершения исследования?

Согласно приказу Минздрава РФ №408 от 03.08.2023, медицинская документация в бумажном виде должна храниться 25 лет. Если используется электронная система документооборота, срок хранения увеличивается до 50 лет.

7. Что прописывается в протоколе клинического исследования?

Основные разделы протокола включают: критерии включения, невключения и исключения участников, расписание визитов, схемы лечения и продолжительность исследования.

8.Без каких документов невозможно начать клиническое исследование согласно ICH GCP?

Согласно международному стандарту ICH GCP (раздел 8), проведение клинического исследования невозможно без ряда ключевых документов, подтверждающих его этическую и научную обоснованность. К обязательным документам перед началом исследования относятся:

• Утвержденный протокол исследования и его поправки (при наличии).
• Форма информированного согласия.
• Брошюра исследователя, содержащая актуальные данные о препарате.
• Письменное одобрение (заключение) этического комитета.
• Разрешение регулирующего органа на проведение КИ (в странах, где это требуется).
• Документы, подтверждающие квалификацию исследователя и персонала, а также наличие условий для проведения КИ.

9. Можно ли вернуть пошлину за регистрацию препарата?

Да, в случае переплаты. Возврат излишне уплаченной государственной пошлины за действия, связанные с регистрацией лекарственных средств, осуществляется на основании приказа Минздравсоцразвития РФ № 1059 от 20 сентября 2011 года. 

10. Будет ли субстанция внесена в Госреестр?

Да. При подаче регистрационного досье с документами на фармацевтическую субстанцию информация о ней отражается в регистрационной записи лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных средств.

11. Если срок действия регистрационного удостоверения истёк, можно ли его продлить?

Нет, продление невозможно. В случае, если РУ утратило силу и было аннулировано, подтверждение регистрации не предусмотрено. Для дальнейшего обращения препарата необходимо заново пройти процедуру государственной регистрации.

12. Сколько серий лекарственного препарата нужно предоставить для экспертизы качества?

Достаточно представить одну серию готового лекарственного препарата. При необходимости дополнительно предоставляются образцы используемых субстанций, а также сопроводительная документация — аналитические паспорта и сертификаты анализа. Объём представленных материалов должен быть достаточным для проведения испытаний в соответствии с установленными нормативными требованиями.

13. Какие документы подтверждают 20-летний срок применения дженерика в РФ?

В досье необходимо включить копии приказов Министерства здравоохранения СССР о допуске препарата к медицинскому применению или утвержденные инструкции с отметками о регистрации.

14. Требуется ли дополнительный контроль препарата после получения РУ?

Федеральный закон № 61-ФЗ не содержит требований о дополнительной проверке или согласовании с регулятором перед выпуском зарегистрированного препарата на рынок. Однако ответственность за соответствие продукции установленным требованиям качества лежит на держателе РУ и производителе. Все партии должны выпускаться в соответствии с утвержденными нормативными документами и сопровождаться необходимой документацией, включая сертификаты серии.

15. Нужно ли предоставлять колонки и реактивы вместе с образцами препарата при экспертизе?

Заявитель обязан предоставить образцы препарата и, при необходимости, субстанции и эталонные образцы для сравнения. Дополнительно можно приложить спектры, хроматограммы, редкие реактивы, колонки и расходные материалы — если они требуются для воспроизведения методов анализа.

16. Обязательно ли указывать цветовые коды на упаковке?

Нет. Федеральный закон № 61-ФЗ не регламентирует указание цветовых обозначений на макетах упаковки лекарственных средств.

17. Без какого документа нельзя начать клиническое исследование с участием добровольцев?

Проведение КИ невозможно без подписанной формы информированного согласия участника.

18. Какой срок проведения экспертизы документов для разрешения на КИ?

До 25 рабочих дней с момента подачи полного пакета документов через личный кабинет в государственной информационной системе. Согласно Федеральному закону № 61 от 12.04.2010.

19. Кто не может участвовать в клинических исследованиях?

Участие в КИ ограничено для следующих групп:

• дети-сироты;
• военнослужащие (кроме КИ препаратов для применения в боевых условиях и ЧС);
• сотрудники правоохранительных органов;
• заключённые и лица под стражей.

Также участие ограничено для беременных и кормящих женщин. Все исключения прописываются в протоколе исследования.