Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы — это основа любой фармацевтической инновации.

Именно в рамках НИОКР происходит рождение новых лекарств: от фундаментальной идеи до готового к регистрации препарата. 

Что это такое в клинической фармакологии

Полный путь разработки лекарственного средства — от идеи до вывода на рынок:

• Формирование терапевтической концепции и определение оптимальной лекарственной формы.
• Подбор и обоснование состава, разработка профиля качества будущего препарата.
• Разработка и подтверждение аналитических методик контроля качества.
• Проведение комплекса доклинических исследований: оценка токсичности, фармакокинетических параметров, специфической активности и др.
• Подготовка нормативных документов и протоколов для проведения клинических испытаний.
• Организация, сопровождение и анализ данных I-IV фаз.
• Регистрационное сопровождение и вывод препарата на рынок.

По сути — это системная деятельность, обеспечивающая конкурентоспособность, соответствие регуляторным требованиям и, в конечном итоге, здоровье пациентов.

Часть стратегии фармкомпаний

Почему компаниям важно вкладываться в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы:

• Сокращение рисков при подаче регистрационного досье.
• Повышение вероятности успеха на каждом этапе КИ.
• Формирование уникального продукта, соответствующего требованиям ЕАЭС, FDA, EMA.
• Создание научной базы для позиционирования препарата на рынке.
• Поддержка на всех этапах жизненного цикла — от идеи до постмаркетингового мониторинга.

Контрактно-исследовательские организации привлекают как для выполнения отдельных этапов, так и для полного цикла разработки препарата. Это позволяет оптимизировать затраты и ускорить процесс вывода нового лекарства на рынок. 

AX CT — точность, с которой начинается результат

Если вы ищете партнёра, который возьмёт на себя разработку и сопровождение НИОКР в области КИ — приходите в AX CT. Мы предлагаем:

• Консультации по регуляторной стратегии на всех этапах разработки препарата.
• Формирование целевого профиля качества и подготовку нормативной документации (на субстанции и готовые лекарственные формы).
• Подбор оптимальной лекарственной формы и разработку состава.
• Разработку, валидацию и внедрение аналитических методик контроля качества.
• Составление лабораторных и опытно-промышленных регламентов, сопровождение на этапе отработки технологии.
• Создание и применение in vivo моделей для оценки фармакологической активности и эффективности.
• Проведение доклинических исследований с полным пакетом данных по токсичности, иммуногенности, канцерогенности, фармакокинетике и другим показателям.
• Подготовку медицинской документации для КИ.
• Организацию и проведение клинических исследований I–IV фаз, включая выбор центров, мониторинг, валидацию данных и медицинское сопровождение.
• Подготовку регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС и других регуляторов, сопровождение регистрационных процедур, подтверждение регистрации, внесение изменений в документацию.
• Комплексную работу с запросами регулирующих органов, включая формирование обоснований и адаптацию документации к требованиям регулирующих органов.

Наша экспертиза позволяет выполнять каждый из этапов согласно международным требованиями и регуляторной логике, которая необходима для успешного прохождения всех стадий КИ.

Мы знаем, как довести идею до зарегистрированного препарата с минимальными рисками и максимальной результативностью.