Чтобы лекарственный препарат был допущен к обращению на территории ЕАЭС, необходимо предоставить нормативную документацию, которая соответствует каждому пункту регламента ЕАЭС.

Именно на неё опираются при контроле качества готового лекарственного средства в процессе производства и после выхода на рынок. Разрабатывается она производителем или его уполномоченным представителем и утверждается при регистрации.

Структура без ошибок — из чего состоит нормативная документация

Документ включает спецификацию качества лекарственного препарата, описание аналитических методов и критерии приемлемости.

Согласно актуальному руководству ЕАЭС по составлению нормативного документа по качеству, он должен содержать:

• Титульный лист с полными данными о лекарственном препарате, дозировке, держателе регистрационного удостоверения и производителе.
• Состав — с указанием фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
• Спецификацию качества, которая включает перечень показателей, методов испытаний и допустимые значения.
• Подробное описание аналитических методик.
• Разделы, отражающие особенности лекарственных форм (раствор, капли, таблетки и др.).
• Информацию об упаковке, маркировке, условиях хранения и сроке годности.

Содержание нормативной документации адаптируется под форму выпуска. Например, для инъекционных растворов обязательны разделы «Стерильность», «Бактериальные эндотоксины», «Извлекаемый объем», тогда как для таблеток — «Распадаемость», «Растворение», «Истираемость» и др.

Три принципа грамотной нормативной документации

Грамотно оформленный и обоснованный нормативный документ обеспечивает соответствие лекарственного препарата требованиям законодательства ЕАЭС, надёжный контроль качества и стабильное присутствие на рынке. 

1. Единый стиль и оформление. НД подчиняется строгим правилам — от шрифта до правил изложений методик испытаний. Недопустимы разговорные выражения, синонимы, иностранные термины без обоснования. 
2. Согласование с фармакопейной статьёй. Все методики и параметры должны соответствовать требованиям Фармакопеи Союза. В случае отклонений необходимо обоснование. 
3. Корректное внесение изменений. Любая правка проходит через экспертизу и согласование с уполномоченными органами. Оформляется ведомостью изменений и утверждается в установленном порядке.

Разработка нормативной документации — это стратегический этап, влияющий на скорость и успех вывода препарата на рынок. AX CT может стать вашим проводником в этом процессе. 

Наша экспертиза — ваша уверенность в качестве документации

Мы можем взять на себя все задачи по подготовке нормативной документации, включая инструкции, упаковку и производственные спецификации — чётко, точно, в соответствии с действующими правилами и законодательством.

• Разработка нормативной документации с учётом требований Фармакопеи Союза;
• Разработка и валидация аналитических методик в аккредитованных лабораториях.
• Подготовка инструкции по медицинскому применению на основе досье или результатов клинических исследований.
• Организация клинических исследований, если они необходимы.
• Создание макетов первичной и вторичной упаковки, которые соответствуют статье 46 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требованиям национальных регуляторов

Работаем в связке с вашими регуляторными и техническими специалистами — гибко, профессионально и с учётом ваших задач и бизнес-целей.

Готовитесь к регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС? AX CT обеспечит вам нормативную документацию, соответствующую всем требованиям регуляторов — от разработки до утверждения.