Оформление сертификата на лекарственные средства — ключевой шаг для вывода продукции на рынок. Вопрос стоит не только в соблюдении норм, но и в обеспечении безопасности пациентов, а также юридической защищённости компании-производителя или импортёра.

Какие лекарства подлежат обязательной сертификации, а какие — нет?

Согласно действующим нормам, все лекарственные препараты, выпускаемые в России или ввозимые на территорию страны, должны проходить обязательную сертификацию в системе ГОСТ Р. 

Это правило распространяется как на серийное производство, так и на разовые поставки. Без подтверждения соответствия медикамент не может быть легально реализован или применён.

В то же время существуют исключения, закреплённые в Письме Росстандарта № ИК-110-25/110 от 15.01.2003 и в Постановлении Правительства РФ № 982. Обязательная сертификация не требуется для:

• Субстанций и фармацевтического сырья, предназначенных для последующего производства препаратов. 
• Лекарств в упаковке формата «in bulk» — то есть без розничной тары и этикетки. 
• Ряда иммунобиологических средств, включая некоторые вакцины и сыворотки, если они не входят в перечень продукции, подлежащей сертификации. 

Для перечисленных категорий может быть оформлен добровольный сертификат, который служит дополнительным доказательством качества и способствует укреплению доверия со стороны клиентов и партнёров.

Обязательные документы

Чтобы приступить к производству, продаже или импорту лекарств, необходимо оформить:

1. Регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора — основной документ, подтверждающий безопасность и эффективность препарата. Оно выдается бессрочно, до внесения изменений в состав или технологию. 
2. Декларацию или сертификат соответствия ГОСТ Р — подтверждает, что продукция соответствует установленным нормативам. Декларация оформляется на основании испытаний, ответственность за достоверность несёт заявитель. Сертификат выдаёт аккредитованный орган, он оформляется на бланке строгой отчетности. 
3. Маркировку в системе «Честный Знак» — обязательное требование, регулируемое ПП РФ №1556. Препарат без маркировки не может быть введён в оборот. 
4. Коды ТН ВЭД и ОКПД2 — важны для сертификации, маркировки и внешнеэкономической деятельности. Например, код ОКПД2 21.20.10 относится к фармацевтической продукции, ТН ВЭД 3004 — к готовым лекарственным средствам.

Этапы сертификации ЛП — от заявки до регистрации

Процедура включает несколько последовательных шагов:

1. Подача документов в аккредитованный сертификационный орган.
2. Определение схемы оценки соответствия — для разовой партии применяют схему 7с, для серийного выпуска — схемы 3 или 3а.
3. Отбор образцов и их идентификация.
4. Испытания в лаборатории, которая имеет аккредитацию и право проводить такие исследования.
5. Анализ производства (если это предусмотрено выбранной схемой сертификации).
6. Оформление протокола испытаний и оценка результатов.
   Регистрация выданного документа в едином реестре Росаккредитации. 

Срок действия документа — до трёх лет. По истечении этого срока необходимо пройти процедуру заново.

Добровольная сертификация — зачем она нужна?

Несмотря на то что сегодня обязательная декларация оформляется только на ограниченный перечень лекарств, добровольная сертификация остаётся востребованной. Она позволяет:

• Повысить конкурентоспособность.
• Выделить товар на фоне аналогов.
• Участвовать в государственных тендерах.
• Укрепить доверие партнёров и потребителей. 

Сертификат оформляется на основании испытаний, может указывать соответствие ТУ, ГОСТ или другим стандартам. Дополнительно можно оформить сертификаты ИСО (например, ISO 9001), документацию GMP, зарегистрировать товарный знак, получить штрихкоды и СГР на БАДы.

Документы для сертификации

Для оформления сертификата или декларации понадобятся:

• Копии учредительных документов;
• ТУ или ГОСТы на продукцию;
• Описание препарата;
• Инструкция по применению;
• Договор аренды или право собственности на производственные помещения;
• Контракт на поставку (если препарат импортируется);
• Протоколы испытаний (если имеются);
• Регистрационное удостоверение;
• Иные документы — сертификаты ИСО, экспертные заключения, письма об отказе и др.

Полный перечень зависит от схемы сертификации и уточняется на консультации с сертификационным центром.

Где оформить сертификат на лекарственные средства?

Если вы не хотите тратить время на разбирательства с нормативной базой, формулировками или подготовкой документов — обращайтесь в AXCT. Мы поможем пройти сертификацию с первого раза и быстро выйти на рынок.  

Сопровождаем проекты на всех этапах: от разработки регистрационного досье до клинических исследований и финальной регистрации продукции.

Мы знаем, как важно пройти сертификацию без проволочек. Поэтому наша команда заранее выявляет потенциальные риски, предлагает решения, говорит на одном языке с регуляторами и обеспечивает соответствие всем требованиям.