Менеджмент и мониторинг клинических исследований

Получить детальную информацию

Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:

Получить комплект документов

Получить комплект документов Получить комплект документов

Компания AX CT в рамках услуг по мониторингу проекта наблюдает за ходом клинического исследования, контролирует его и гарантирует, что исследование проводится и документируется должным образом, информация по исследованию передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу исследования, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и актуальным регуляторным требованиям.

В рамках мониторинга наши специалисты выполняют следующие функции:

Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования;
Подтверждение процедур получения информированных согласий субъектов;
Контроль корректности проведения процедуры рандомизации;
Проведение мониторинговых визитов: визита селекции, визита инициации клинических центров, рутинных очных и удаленных визитов, визита закрытия клинических центров;
Тренинг сотрудников КЦ в отношении проведения КИ в соответствии с требованиями протокола;
Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций;
Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата и референтного препарата;
Учет количества материалов исследования;
Контроль необходимого набора пациентов в исследование;
Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования;
Мониторинг регистрации нежелательных явлений;
Отслеживание и своевременное репортирование случаев СНЯ и беременности, а также отклонений от протокола;
Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола;
Проверка корректности ведения первичной документации;
Проверка переноса первичных данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК);
Контроль своевременного и корректного ответа на запросы в ИРК в отношении данных по субъектам и процедурам КИ;
Контроль подготовки документов к архивированию;
Подготовка отчетов о проведенных визитах.

Команда AX CT имеет большой опыт организации и проведения Независимого Комитета по Мониторингу Данных (НКМД). В рамках организации НКМД компания контролирует создание соответствующей документации: устава НКМД, протоколов заседаний НКМД, выписок из протоколов заседания НКМД, отчета о работе НКМД. Для организации НКМД компания в своей практике приглашает необходимое количество членов НКМД: специалиста по биостатистике, специалиста с опытом и квалификацией в сфере КИ, врача-клинициста с опытом и квалификацией в нозологии соответствующего КИ. Все члены НКМД, приглашенные компанией в ходе проведения КИ, являются независимыми от политического, социального, профессионального, коммерческого или финансового влияния в рамках соответствующего исследования.

Подробнее

Справляемся
даже с самыми
сложными задачами

Если другое КИО не оправдало ваши ожидания, возьмём в работу проект с любого этапа и доведём до требуемого результата. Проведём трансфер информации по исследованию с сохранением 100% данных, переоформим документы по смене КИО в кратчайшие сроки.