Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий

Специалисты компании AX CT оказывают консультационные услуги по всем этапам регистрации и вывода лекарственного препарата на рынок. Мы помогаем осуществить организацию, проведение и тщательный контроль формирования досье, в том числе в ходе доклинических и клинических испытаний лекарственного препарата. Мы контролируем процесс регистрации лекарственных препаратов и реализуем все этапы в минимально возможные сроки, что позволяет сократить время вывода продукции на рынок. Опытные сотрудники нашей компании выбирают оптимальную стратегию регистрации, предоставляют обзор научных работ о результатах доклинических исследований препаратов, формируют отчет о результатах исследований, предоставляют документацию и формируют регистрационное досье. Мы стараемся сделать все возможное для устранения/предотвращения проблем при обращении в регистрирующий орган.

Экспертное сопровождение на всех этапах — от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения Помогаем фармацевтическим производителям, дистрибьюторам и разработчикам медицинских изделий успешно пройти процедуру регистрации в России. Что регистрируем:

Лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения.
Медицинские изделия всех классов риска по новым правилам.
Фармацевтические субстанции.
БАДы, косметику, средства гигиены, продукцию детского питания.

Обеспечиваем полное соответствие требованиям регуляторов, минимизируем риски отказа и ускоряем вывод продукции на рынок. Дополнительно сопровождаем:

Внесение изменений в регистрационное досье (включая экспертизу риска/пользы)
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Приведение досье к требованиям ЕАЭС
Перерегистрацию и подтверждение регистрации
Подготовку к GMP-инспекциям Минпромторга

Сопровождение и регуляторная поддержка на всех этапах — от корректировок до финального разрешения. Комплекс услуг для успешного получения регистрационного удостоверения

Консультации по всем видам регистрационных процедур
GAP-анализ досье и формирование оптимальной стратегии
Разработка стратегии регистрации и согласование
Формирование регистрационного досье в формате eCTD/OTD
Подготовка и локализация досье, инструкции, упаковки, макетов
Составление нормативной документации по методам контроля
Переводы, нотариальное заверение, легализация
Ответы на запросы экспертных организаций и регуляторов: Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ЕЭК
Организация доклинических/клинических исследований и биоэквивалентности
Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша

Регистрация без задержек и возвратов — это реально с АХ СТ ✔ 10+ лет в сфере регистрации — от оригинальных препаратов до дженериков и медизделий ✔ Экспертиза в процедурах РФ и ЕАЭС — учитываем требования 61-ФЗ, 323-ФЗ, Решения ЕЭК № 78 ✔ Индивидуальные стратегии под каждое досье — даже для нестандартных или сложных проектов ✔ Собственная методика подготовки документов — снижает сроки экспертизы и исключает возвраты ✔ Сопровождение GMP-инспекций и пользовательских тестов ✔ Прозрачность и конфиденциальность на всех этапах ✔ Поддержка даже после получения РУ Доверьте регистрацию АХ СТ — и вы получите надёжного партнёра, который доведёт проект до результата с первого раза и без лишних затрат.

Подробнее

Получить детальную информацию

Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:

Получить комплект документов

Получить комплект документов Получить комплект документов

Справляемся
даже с самыми
сложными задачами

Если другое КИО не оправдало ваши ожидания, возьмём в работу проект с любого этапа и доведём до требуемого результата. Проведём трансфер информации по исследованию с сохранением 100% данных, переоформим документы по смене КИО в кратчайшие сроки.