ru
+7 4852 59 39 89 8 (800) 250 35 69

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Р Ф от 13.09.2010 г. № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»

Постановление равительства РФ от 25.08.2017 г. № 1015 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»

Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 г. № 1115 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 79 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 81 «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 85 «Об утверждении правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 г.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 г. № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2017 г. № 191н «Об утверждении положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.09.2017 г. № 669н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2018 г. № 121н «Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.11.2018 г. № 777н «Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.08.2018 г. № 5072 «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинскихклеточных продуктов»

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.06.2017 г. № 01и-1420/17 «О новых законодательных требованиях к фармаконадзору»

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.03.2019 г. № 01и-841/19 «О регистрации пользователей в обновленной базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора»

ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика / Good clinical practice (GCP)»

ICH Harmonised tripartite guideline. Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting

ICH Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports

ICH Implementation Working Group Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers

+7 4852 59 39 89