Оставить запрос
Компания AX CT выполняет все необходимые услуги в рамках организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов (исследований биоэквивалентности, I, II, III, IV фаз, неинтервенционных и пострегистрационных исследований). Наша компания предоставляет полный пакет услуг для проведения клинического исследования «под ключ», а также отдельные виды услуг.
Мы проводим клинические исследования на территории РФ и зарубежом. Наша компания предлагает всестороннюю квалифицированную поддержку при проведении клинических исследований для достижения единственной цели: обеспечения максимально быстрого и минимально затратного вывода лекарственных препаратов на рынок.
Мы взаимодействуем с клиническими центрами, успешно прошедшими инспекции и аудиты Росздравнадзора и международных фармацевтических компаний, что позволяет проводить качественные исследования и получать объективные и достоверные результаты.
Мы предлагаем полное сопровождение от момента планирования исследования до получения регистрационного удостоверения для вывода лекарственного препарата на рынок РФ и стран ЕАЭС.
Наша команда обладает 10-летним опытом ведения данных проектов от момента планирования исследования и выбора стратегии до формирования финального отчета и перехода к следующей фазе. Мы взаимодействуем с клиническими центрами, успешно прошедшими инспекции и аудиты Росздравнадзора и международных фармацевтических компаний.
Исследования II фазы являются одним из главных этапов среди предрегистрационных исследований, так как позволяют доказать одно из важнейших свойств любого медицинского продукта — его эффективность на целевых группах пациентов.
Мы располагаем всеми необходимыми ресурсами для проведения трудоемких исследований II фазы и их организации с этапа написания протокола и до полной оценки полученных результатов с последующим формированием рекомендаций по подготовке к дальнейшим исследованиям.
Компания имеет обширные связи с клиническими центрами, расположенными на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ, и ресурсами для организации и проведения качественных исследований поздних фаз, в том числе международных, по всем существующим нозологиям в сжатые сроки и с оптимальным бюджетом.
Наличие в штате опытных проектных менеджеров и мониторов, а также использование в работе валидированных электронных систем сбора и обработки данных позволяет оперативно и качественно провести исследование любой сложности в соответствии с законодательными нормами.
Постмаркетинговые (пострегистрационные) исследования играют важную роль в дальнейшем изучении безопасности и эффективности медицинских продуктов, позволяют получить значимую информацию в целях оптимизации их применения, а также недопущения фактов снятия с продажи или ее ограничения.
Помощь в организации исследований данной фазы будет особенно полезна для производителей препаратов, длительное время находящихся на рынке, для доказательства рациональности их применения, а значит, подтверждения клинической обоснованности использования препаратов, что является залогом дальнейшего успешного обращения на фармацевтическом рынке.
Проект
«Под ключ»
Вы можете предоставить только название молекулы, а мы разработаем полностью стратегию вывода препарата на рынок: от дизайна, расчёта выборки, подбора референтного препарата, его закупки (на территории РФ или ввоз), до написания финального отчёта о проведённом исследовании и подачи его в регуляторные органы.
Получить детальную информацию
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:
Сервисы
Клинические исследования лекарственных средств
Клинические исследования играют ключевую роль в разработке новых лекарственных препаратов и расширении их применения. Это научные исследования, в которых участвуют люди, и которые направлены на оценку эффективности и безопасности медикаментов. Без проведения исследований невозможно зарегистрировать препарат и вывести его на рынок. Результаты клинических испытаний становятся основой для регистрационного досье, которое подается в уполномоченные органы здравоохранения. Эти органы, на основании полученных данных, принимают решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.- Определение цели исследования:
- Выбор дизайна исследования: Исследование может быть рандомизированным, двойным слепым, контролируемым или открытым. Выбор дизайна зависит от целей и гипотезы исследования.
- Определение популяции участников: Необходимо четко определить, кто будет участвовать в исследовании. Это могут быть пациенты с определенным заболеванием, здоровые добровольцы или специфические группы, такие как пожилые люди.
- Разработка протокола исследования: Протокол — это детальный план, который описывает все аспекты исследования, включая методы, дозировки, критерии включения и исключения, а также способы анализа данных.
- Получение одобрения у регуляторных органов и этического комитета: Перед началом исследования необходимо получить одобрение проведения исследования у регуляторных органов и этического комитета, которые оценивают, соответствует ли исследование нормативным требованиям, этическим стандартам и защищены ли права участников исследования.
- Подбор исследовательских центров: Выбор мест, где будет проводиться исследование, также критически важен. Это могут быть больницы, клиники или специализированные исследовательские центры.
- Обучение исследовательской команды: Важно, чтобы вся команда, включая врачей, медсестер и координаторов, была обучена и понимала протокол исследования, чтобы обеспечить его соблюдение.
- Набор участников: На этом этапе осуществляется набор добровольцев в соответствии с критериями, установленными в протоколе. Важно обеспечить информированное согласие участников.
- Сбор данных: В ходе исследования собираются данные о безопасности и эффективности препарата. Это может включать клинические обследования, лабораторные анализы и опросы участников.
- Мониторинг и контроль: На протяжении всего исследования необходимо осуществлять мониторинг за состоянием участников и собирать информацию о любых побочных эффектах или нежелательных реакциях.
- Анализ данных: После завершения исследования проводится статистический анализ собранных данных, что позволяет сделать выводы о безопасности и эффективности препарата.
- Фаза I Подтверждение безопасности Первая фаза клинических испытаний, как правило, включает небольшую группу здоровых добровольцев, обычно от 20 до 100 человек. Основная цель этой фазы — оценить безопасность нового препарата. Исследователи изучают, как лекарство усваивается организмом, каковы его фармакокинетические и фармакодинамические свойства, а также выявляют возможные побочные эффекты. На этом этапе важно тщательно следить за состоянием участников, так как даже малейшие признаки опасности могут привести к остановке исследования. Если препарат проявляет нежелательные реакции, его дальнейшая разработка может быть приостановлена.
- Фаза II: Эффективность и дозировка
- Фаза III: Масштабное исследование
- Фаза IV: Постмаркетинговый мониторинг, неинтервенционные и постмаркетинговые исследования
- Определение дозировки: Исследования помогают установить оптимальные разовые, суточные и курсовые дозы препарата, что имеет критическое значение для достижения терапевтического эффекта без риска для пациента.
- Фармакокинетика: Изучение того, как препарат ведет себя в организме. Это включает в себя скорость всасывания, максимальные уровни концентрации в кровотоке и органах, а также время выведения из организма.
- Фармакодинамика: Исследование механизма действия препарата, его фармакологических эффектов, силы и длительности воздействия. Важно также определить, как организм реагирует на повторное введение препарата и какие могут возникнуть побочные реакции.
- Взаимодействие с другими препаратами: Не менее важно изучить, как новый препарат взаимодействует с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами, что может повлиять на его эффективность и безопасность.
- Сравнительные исследования: Получение данных о сравнительной эффективности нового препарата по сравнению с уже существующими аналогами, что помогает врачам и пациентам делать обоснованный выбор препарата или выбрать его альтернативу.
- Доказанная безопасность: Препарат не должен вызывать серьезных побочных эффектов, которые могут угрожать здоровью пациента.
- Польза, превышающая риск: Эффект от применения лекарства должен значительно превышать возможные негативные последствия.
- Выраженный лечебный эффект: Новый препарат должен демонстрировать более высокую эффективность по сравнению с существующими аналогами.
- Фармакоэкономическая обоснованность: Производство и использование препарата должны быть экономически оправданы.
- Свидетельство о государственной регистрации: Препарат должен пройти все необходимые процедуры регистрации и получить разрешение от соответствующих органов.