Специалисты компании AX CT, обладающие опытом работы в научной, медицинской сферах и в области биостатистики, осуществляют разработку медицинской документации и подготовку полного пакета документов для клинических исследований.
Подготовленные нами документы соответствуют всем применимым принципам Надлежащей клинической практики (GCP), принятыми на Международной конференции по гармонизации (ICH), а также нормативным требованиям государственных органов.
Медицинские писатели компании AX CT обладают большим опытом разработки дизайна исследований для различных типов лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для дженериков и биоаналогов.

Компания может разработать следующие документы для клинического исследования:

  • Протокол клинического исследования;
  • Брошюра Исследователя;
  • Информированный листок пациента с формой информированного согласия;
  • Опросники пациентов;
  • Дневники пациентов;
  • Любые другие документы, необходимые для проведения клинического исследования.

 

Проект
«Под ключ»

Вы можете предоставить только название молекулы, а мы разработаем полностью стратегию вывода препарата на рынок: от дизайна, расчёта выборки, подбора референтного препарата, его закупки (на территории РФ или ввоз), до написания финального отчёта о проведённом исследовании и подачи его в регуляторные органы.

Сокращение рисков и оперативность реакций
Оптимальная скорость и
качество услуг
Логистическая доступность
Полное соответствие международным нормам и стандартам

Получить детальную информацию

Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:

  •  Список стандартных операционных процедур (более 50)
  •  Список одобренных поставщиков
  •  Организационная структура компании
  •  Опыт работы с молекулами действующих веществ
  •  Учредительные и прочие документы
  • ПОЛУЧИТЬ КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ

    Сервисы

    Разработка медицинской документации

    В мире фармацевтики, где строгие нормы и требования играют решающую роль, разработка нормативной документации для лекарственных препаратов становится неотъемлемой частью процесса. Компании, стремящиеся к успешной регистрации и продвижению своих продуктов, осознают, что качественно разработанные документы являются ключом к достижению целей.
    При обращении к специалистам в области разработки медицинской документации, компании получают не только грамотно составленные тексты, но и экспертное понимание требований регуляторных органов. Это позволяет ускорить процесс регистрации и минимизировать риски возможных задержек или отказов.   Ключевым элементом успешной нормативной документации является ее полнота и соответствие требованиям законодательства. Важно учитывать не только формальные аспекты, но и научную обоснованность каждого утверждения, представленного в документе. Это поможет не только пройти процедуру регистрации, но и убедить регуляторов в качестве и безопасности предлагаемого продукта. Кроме того, разработка нормативной документации требует внимания к деталям и актуальности информации. Быстрые изменения в законодательстве и требованиях к регистрационным документам подчеркивают важность постоянного обновления и совершенствования документов.   Сотрудничество с опытными специалистами АХ СТ сможет гарантировать, что ваш препарат соответствует Федеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 года 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Это обеспечит не только законное производство и продажу, но и защитит ваш продукт от подделок и несанкционированного использования.  

    Специализируемся на проведении клинических исследований и разработке медицинских документов.

      Компании, инвестирующие в качественную разработку нормативной документации, не только обеспечивают себе успешную регистрацию продуктов, но и строят основу для долгосрочного успеха на рынке фармацевтики. Ведь даже самый инновационный препарат может остаться незамеченным, если его документация не соответствует высоким стандартам отрасли. Правильно структурированные и качественно написанные документы — это не просто формальное требование, а ключевой элемент стратегии продвижения и конкурентоспособности компании.   Одним из главных преимуществ сотрудничества с АХ СТ является возможность разработки аналитических методик и их валидации в аккредитованных лабораториях. Это гарантирует высокое качество и достоверность получаемых данных, что является критически важным для успешного прохождения регистрационных процедур и дальнейшего внедрения продукции на рынок.   Команда специалистов АХ СТ имеет богатый опыт в разработке инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. Основываясь на информации об аналогичных препаратах, отчетах о клинических исследованиях или проводя собственные клинические исследования, они готовы составить документацию, соответствующую самым высоким стандартам качества и безопасности. Необходимо отметить, что правильно составленная инструкция по медицинскому применению играет ключевую роль в информировании медицинского персонала и пациентов о правильном использовании лекарственного препарата. Это способствует повышению эффективности лечения, снижению риска нежелательных побочных эффектов и обеспечивает безопасность пациентов.   АХ СТ является надежным партнером для компаний, стремящихся к успешному внедрению своей продукции на рынок с соблюдением всех необходимых норм и требований.  

    Поможем создать оригинальный облик для вашего лекарственного препарата

    В мире фармацевтики важное значение имеет не только сам препарат, но и его упаковка. Профессиональные дизайнеры играют ключевую роль в создании макетов первичной и вторичной упаковки, которые соответствуют требованиям законодательства и при этом привлекают внимание покупателей.   Оригинальный дизайн упаковки не только делает ваш продукт узнаваемым на полках аптек, но и создает доверие у потребителей. Хорошо продуманный дизайн может повысить узнаваемость и привлекательность вашего препарата, что в свою очередь может повлиять на его коммерческий успех.   Помимо соблюдения законодательства, важно также учитывать требования к информации на упаковке, включая дозировку, инструкции по применению и предупреждения. Четко структурированная и информативная упаковка поможет пациентам правильно использовать препарат и избежать недопониманий.   Разработка уникальной упаковки для медицинского препарата специалистами компании АХ СТ гарантирует не только креативность и профессионализм дизайнеров, но и внимание к юридическим аспектам и потребностям потребителей. Качественная упаковка вашего препарата становится неотъемлемой частью успеха продукта на рынке.
    подробнее

    Связаться с нами

    Оставьте заявку и наши менеджеры свяжутся с Вами прямо сейчас!

    ПЕРЕЙТИ В РАЗДЕЛ "О НАС"

    Мы всегда открыты
    к сотрудничеству

    info@axct.ru
    г. Ярославль, пл.Труда, зд.1, оф.703, 704
    +7 4852 59 39 89