Проведение аудитов клинических исследований, клинических центров и поставщиков

1. Планирование и подготовка к аудиту. Прежде чем приступить к проведению аудита, необходимо тщательно спланировать все этапы и подготовить соответствующие документы. Спонсор должен обеспечить доказательства того, что клиническое исследование соответствует стандартам GCP. Это может быть достигнуто через внутренний или внешний аудит, который поможет выявить возможные нарушения и недочеты.

2. Выполнение аудита и анализ результатов. Проведение аудита должно быть систематическим и основано на четко определенных критериях. После завершения аудита необходимо провести анализ результатов и разработать план действий для устранения выявленных проблем. Это поможет повысить качество и достоверность клинических исследований.

3. Соблюдение требований национального регулирования Аспекты, проверяемые национальными регулирующими органами, могут различаться в зависимости от политики и практики этих органов. Поэтому важно учитывать особенности регулирования при планировании и проведении аудитов.
4. Обучение персонала и повышение квалификации

Одним из ключевых моментов успешного проведения аудитов является обучение персонала и постоянное повышение их квалификации. Это поможет создать эффективную систему контроля качества и обеспечит более высокий уровень профессионализма.   Аудиты клинических исследований являются неотъемлемой частью процесса обеспечения качества и безопасности медицинских исследований. Соблюдение стандартов GCP и национальных требований играет решающую роль в достижении успеха в этой области. Правильно спланированные и проведенные аудиты помогут обеспечить надежность результатов и повысить доверие к клиническим исследованиям.  

Аудит спонсора в клинических исследованиях

  Аудит спонсора в клинических исследованиях является важным этапом для обеспечения соответствия процессов и документации спонсора стандартам отрасли и национальным регуляторным требованиям. Этот процесс направлен на оценку соблюдения процедур спонсора, а также на выявление и устранение возможных несоответствий. Основные аспекты, которые должны быть включены в аудит спонсора:

1. Организация деятельности спонсора по клиническим исследованиям. Первым шагом аудита является проверка общей организации деятельности спонсора по клиническим исследованиям. Это включает в себя анализ процессов мониторинга выбранных клинических исследований и обеспечение их соответствия установленным стандартам.

2. Организационные схемы и квалификация персонала. Важным аспектом аудита является проверка организационных схем, в которых документируются структура и обязанности персонала, участвующего в клинических исследованиях. Также необходимо оценить квалификацию и обучение персонала на всех этапах исследовательского процесса.

3. Использование компьютерных систем. Аудит должен включать анализ компьютерных систем, используемых при проведении и управлении клиническими исследованиями, а также проверку статуса валидации этих систем.

4. Клинические процедуры по качеству

  Особое внимание следует уделить клиническим процедурам по качеству, включая планирование, проведение и прекращение исследования, выбор исследовательского центра, управление изменениями, контроль недостатков изделия, оценку безопасности и отчетность о неблагоприятных событиях.  

Аудит исследовательского центра

  Аудит исследовательского центра предназначен для оценивания соответствия применимым соглашениям, процедурам спонсора, требованиям ЭК, CIP, требованиям настоящего стандарта и, при необходимости, национальному регулированию.   Аудит должен содержать оценивание:

• статуса одобрения клинического исследования регулирующими органами (например, наличие разрешений и переписки со стороны ЭК и регулирующих органов, а также страховых документов);
• организации персонала и оснащения клинического центра (например, журнала со списком сотрудников, соответствующих квалификаций и опыта сотрудников центра, записей об обучении, наличия сотрудников центра, подписанных соглашений между спонсором и исследователем, пригодности помещений и оборудования, записей об обслуживании и калибровке оборудования и валидации применения компьютерных систем для конкретных центров);
• раскрытия финансовой информации и любых обновлений;
• Примечание - Национальные требования касательно обновлений могут отличаться.
• целостности данных, срока хранения, доступности, полноты и хранения документов;
• применения CIP, одобренного ЭК и регулирующими органами;
• отклонений от CIP (например, документированных причин отклонений), управления, одобрения (если применимо) и отчета об отклонениях;
• информированного согласия (например, использования формы информированного согласия, одобренной ЭК и регулирующими органами, при необходимости практики на местах для получения информированного согласия, свидетельств соблюдения требований информированного согласия и, если применимо, процедуры получения информированного согласия от уязвимых субъектов);
• доступной первичной документации (например, организации, состояния, полноты и удобочитаемости);
• CRF (например, процесса получения и регистрации информации по CRF, любых исправлений, внесенных в CRF, соблюдения процедур клинических исследований);
• мониторинга (например, журнал мониторинговых визитов, объема посещений и последующих действий, учета субъектов, проверки первичных данных, критериев включения/исключения, графиков посещений субъектов, данных по безопасности, клиническим функциональным характеристикам или результативности, обработки данных пациентов, сохранения конфиденциальности пациентов, а также положений о хранении записей и данных);
• обращения с исследуемым изделием (например, соответствия журнала учета изделий с проверкой первичных данных и физическим подсчетом, пригодности условий хранения, контролируемого доступа);
• отчетности по безопасности (например, своевременности отчетов исследователя спонсору, ЭК и регулирующим органам при необходимости).