Экспертная команда с 10+ летним опытом. Широкая сеть из более чем 120 клиник в России и СНГ. Полный цикл услуг по международным стандартам.
Оставить запросКИО AX CT — клинические исследования любой сложности и масштаба
Предоставляем полный спектр услуг по организации и проведению клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности и всех фаз — от I до IV, а также неинтервенционные и пострегистрационные исследования.
Предлагаем как комплексные решения, так и отдельные виды услуг, чтобы обеспечить быстрый и экономически выгодный вывод лекарственных препаратов на рынок.
Работаем в России и за рубежом, предоставляем всестороннюю квалифицированную поддержку на каждом этапе. Тесно сотрудничаем с клиническими центрами, прошедшими инспекции Росздравнадзора и международные аудиты.
Сопровождаем процесс на всех этапах — от планирования до получения регистрационного удостоверения.
Выбирая нас, вы получаете результативный подход к каждому клиническому исследованию, а также оперативный запуск препаратов в обращение
Клинические исследования биоэквивалентности, I фазы
Клинические исследования II фазы
Клинические исследования III фазы
Клинические исследования IV фазы, неинтервенционные и постмаркетинговые исследования
После успешного прохождения доклинических испытаний, безопасность и эффективность лекарственного препарата (ЛП) еще не подтверждены для применения на людях. Первая фаза клинических исследований помогает понять, как препарат действует в организме.
Цель первой фазы: проверить безопасность ЛП
Основная задача первой фазы — изучить безопасность и переносимость нового лекарства. В исследовании первой фазы оценивают:
- Фармакокинетику: как препарат всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится. Иными словами, это «путь» препарата в организме.
- Фармакодинамику: как препарат взаимодействует с организмом, на какие механизмы влияет и как достигается его терапевтический эффект.
- Метаболизм: как организм расщепляет препарат и какие побочные продукты образуются.
- Токсичность: определение минимальной дозы, вызывающей нежелательные эффекты.
Кто участвует в исследованиях?
В первой фазе могут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с определенным заболеванием (в зависимости от препарата). Обычно исследования проводят с участием здоровых людей, чтобы убедиться в безопасности нового ЛП. Однако в случаях, когда лекарство предназначено для заболеваний с острым дефицитом терапии или применение препарата сопряжено с критичными побочными эффектами у здоровых добровольцев, могут участвовать и пациенты с определенным заболеванием.
Особенности первой фазы
- Одноцентровое или многоцентровое исследование: проводится в одном или нескольких центрах, чтобы привлечь больше участников и собрать репрезентативные данные.
- Открытый дизайн: участники и исследователи знают, какой препарат принимается, так как цель на этой стадии — изучить безопасность ЛП.
- Отсутствие групп сравнения: чаще всего нет сравнения с плацебо, так как главное внимание уделяется безопасности и характеристикам препарата.
Переход ко второй фазе
Если по итогам первой фазы препарат демонстрирует безопасный профиль и имеются данные о его поведении в организме, принимается решение о переходе ко второй фазе клинических исследований, где оценивается эффективность лекарства на более широкой группе пациентов.
Современные решения для надежного результата
Мы используем передовые методики и технологии для максимальной точности и достоверности данных. Наш опыт подтвержден успешным сотрудничеством с ведущими фармкомпаниями.
Предлагаем вам полный цикл клинических исследований под ключ с акцентом на надежность и качество на каждом этапе. AX CT — надежный партнер, который полностью нацелен на успех вашего проекта.
На данном этапе исследуется препарат на пациентах с конкретным заболеванием. Во второй фазе проводится проверка, как средство действует в реальных условиях и подбирается дозировка для достижения максимальной эффективности с минимальными побочными эффектами.
Основные задачи второй фазы:
- Испытания на пациентах: теперь исследуемый препарат тестируется на пациентах, а не на здоровых добровольцах, что помогает понять его реальную эффективность.
- Поиск дозировки: на этом этапе определяют какая доза дает наилучший эффект с минимальными побочными действиями.
- Разработка дальнейшего дизайна: данные второй фазы помогают оптимизировать план будущих исследований, учитывая выбор контрольной группы и критерии оценки.
- Оценка безопасности: отслеживаются все побочные эффекты для понимания уровня безопасности у реальных пациентов.
- Оценка эффективности: измеряют влияние препарата на симптомы и течение заболевания.
Дизайн исследований второй фазы
Чаще всего в этой фазе используются сравнительные схемы, где препарат тестируют на разных дозах, а иногда и в сравнении с плацебо или стандартной терапией. Применение слепого дизайна и рандомизации исключает субъективное влияние и дает точные результаты.
От идеи к результату: профессиональная поддержка второй фазы
Предлагаем полный комплекс услуг для проведения клинических исследований второй фазы. Наши специалисты тщательно разрабатывают каждое исследование, создают точный и надежный план, который помогает быстро получить данные для принятия решений. AX CT — надежный партнер для продвижения вашего препарата к следующей фазе разработки.
Решающая стадия для подтверждения эффективности и безопасности нового медикамента перед его официальной регистрацией и выходом на рынок. В данной фазе участвуют пациенты, которым требуется лечение соответствующего заболевания.
Цели и задачи III фазы:
- Подтверждение эффективности и безопасности: проведение масштабных исследований для определения реальных терапевтических эффектов и выявления возможных побочных действий.
- Оценка действия в широких группах: привлечение пациентов с различными особенностями (возраст, пол, сопутствующие заболевания) позволяет изучить влияние препарата в широком спектре условий.
- Формирование рекомендаций по применению: сбор данных о дозировках, противопоказаниях и специфических особенностях использования.
- Подготовка к регистрации: успешное завершение исследований является основанием для подачи заявки на регистрацию.
Особенности дизайна исследований третьей фазы:
Клинические испытания третьей фазы обычно имеют сложный и многоуровневый дизайн. Часто они являются интернациональными и мультицентровыми, что позволяет привлекать пациентов из различных стран и медицинских учреждений. Это увеличивает разнообразие выборки и делает результаты более обобщаемыми.
Кроме того, исследования в III фазе часто являются заслепленными, что минимизирует предвзятость как со стороны участников, так и со стороны исследователей. Важно также, что в таких исследованиях применяются сравнительные методы, где группы пациентов получают либо исследуемый препарат, либо плацебо, либо стандартное лечение. Это позволяет более точно оценить эффективность нового препарата в сравнении с уже существующими методами лечения.
Подготовка регистрационного досье:
- Описание предварительных исследований: результаты всех этапов доклинических испытаний.
- Подробные данные клинических ислледований: анализ результатов всех фаз исследований, включая оценку безопасности и терапевтической эффективности.
- Производственные аспекты: информация о процессе изготовления, стандартах контроля качества и стабильности.
- Сведения о составе и хранении: химический состав, сроки хранения и условия, необходимые для сохранения активности.
- Документация передается в регуляторные органы для дальнейшего рассмотрения и утверждения.
Начало коммерческого использования
После регистрации препарат становится доступным для использования. На этапе практического применения продолжается мониторинг его безопасности и эффективности в реальных условиях
Надежные клинические исследования III фазы для успешного выхода на рынок
AX CT — надежный партнер, который обеспечивает безопасное и качественное проведение клинических исследований на каждом этапе. Благодаря опыту и современным технологиям, мы соблюдаем все международные стандарты, а вы получаете точные результаты, и вывод на рынок гарантированно безопасного препарата.
Постмаркетинговое исследование начинается после того, как препарат получил регистрационное удостоверение и вышел на рынок. Этот этап исследования ЛП изучает, как лекарство работает в реальной практике, с учетом разных категорий пациентов и условий применения. В отличие от предыдущих фаз, здесь ставится фокус на долгосрочной безопасности и эффективности.
Основные задачи IV фазы:
- Оценка соотношения польза-риск: в реальных условиях врачи и исследователи анализируют, как препарат влияет на пациентов со временем и выявляют возможные редкие побочные эффекты.
- Новые данные по безопасности: массовое применение позволяет выявить побочные эффекты, которые могли не проявиться в ограниченных испытаниях предыдущих фаз.
- Коррекция дозировки: в IV фазе возможно определение оптимальных доз для разных групп пациентов с учетом индивидуальных особенностей.
- Применение у новых групп: проверка препарата на группах, которые не были охвачены ранее, например, пожилых или пациентов с сопутствующими заболеваниями.
- Исследование восприятия препарата: сбор данных о том, как препарат воспринимается на рынке врачами и пациентами.
Дизайн исследований четвертой фазы
- Интернациональные и мультицентровые исследования: Такие исследования проводятся в нескольких странах и медицинских учреждениях. Это позволяет собрать более обширные данные и повысить репрезентативность результатов.
- Открытые исследования: В открытых исследованиях пациенты и исследователи знают, какой препарат применяется. Это может быть полезно для оценки реальных условий применения, но также может вводить некоторые предвзятости в результаты.
- Сравнительные и несравнительные исследования: В сравнительных исследованиях препарат сравнивается с аналогичными средствами или плацебо, в то время как в несравнительных — изучается его влияние в условиях реальной практики без какого-либо контроля.
Важность для медицины
IV фаза клинических исследований не формальный этап, а важный процесс в медицине. Она помогает защитить здоровье пациентов и повысить качество медицинской помощи. Данный этап исследований ЛП не только подтверждает безопасность и эффективность уже одобренных препаратов, но и раскрывает новые возможности их применения.
Результаты исследований помогают улучшить подходы к лечению, расширить показания и оптимизировать терапевтические стратегии.
Проверенный партнер для успешного завершения постмаркетинговых исследований
AX CT — надежный партнер с проверенной репутацией в фармацевтической отрасли. Мы предоставляем передовые решения для успешного прохождения каждого этапа клинических исследований. Гарантируем, что все процессы соответствуют международным стандартам, обеспечиваем высокую достоверность и точность результатов.
Полный аутсорсинг
доверьтесь профессионалам!
Полный пакет услуг для проведения КИ и регистрации ЛП: Детальная план-стратегия регистрации препарата. Организация доклинического исследования. Выбор дизайна клинического исследования, Расчет выборки, Формирование пакета документов для подачи в МЗ РФ. Выбор надежных клинических центров. Получение разрешения на проведение клинического исследования в МЗ РФ. Подбор, закупка, хранение, трансфер препарата сравнения. Контроль качества проведения клинического исследования. Валидация полученных данных и дальнейшая статистическая обработка. Формирование финального отчета и его отправка в МЗ РФ. Формирование регистрационного досье и его подача в Фармаконадзор. Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий. Пострегистрационные исследования
Получить детальную информацию
Заполните форму обратной связи и мы предоставим вам комплект документов,в составе которого:
Сервисы
Клинические исследования лекарственных средств
Клинические исследования играют ключевую роль в разработке новых лекарственных препаратов и расширении их применения. Это научные исследования, в которых участвуют люди, и которые направлены на оценку эффективности и безопасности медикаментов. Без проведения исследований невозможно зарегистрировать препарат и вывести его на рынок. Результаты клинических испытаний становятся основой для регистрационного досье, которое подается в уполномоченные органы здравоохранения. Эти органы, на основании полученных данных, принимают решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.
Клинические исследования: планирование, организация и проведение
Клинические исследования играют ключевую роль в разработке новых лекарственных препаратов и расширении их применения. Это научные исследования, в которых участвуют люди, и которые направлены на оценку эффективности и безопасности медикаментов.
Без проведения исследований невозможно зарегистрировать препарат и вывести его на рынок. Результаты клинических испытаний становятся основой для регистрационного досье, которое подается в уполномоченные органы здравоохранения. Эти органы, на основании полученных данных, принимают решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.
Важно отметить, что экстраполяция данных, полученных на животных моделях, на человека часто невозможна. Например, фармакокинетика — процесс, который описывает, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него — может значительно различаться у разных видов субъектов. Поэтому клинические исследования являются необходимым шагом для получения достоверной информации о препарате.
В данной статье мы подробно рассмотрим этапы планирования, организации и проведения клинических исследований, а также их значение в процессе регистрации лекарств.
Этап 1: Планирование клинического исследования
Планирование клинического исследования — это первый и один из самых важных этапов, который включает в себя несколько ключевых аспектов:
подробнее
- Определение цели исследования:
- Выбор дизайна исследования: Исследование может быть рандомизированным, двойным слепым, контролируемым или открытым. Выбор дизайна зависит от целей и гипотезы исследования.
- Определение популяции участников: Необходимо четко определить, кто будет участвовать в исследовании. Это могут быть пациенты с определенным заболеванием, здоровые добровольцы или специфические группы, такие как пожилые люди.
- Разработка протокола исследования: Протокол — это детальный план, который описывает все аспекты исследования, включая методы, дозировки, критерии включения и исключения, а также способы анализа данных.
- Получение одобрения у регуляторных органов и этического комитета: Перед началом исследования необходимо получить одобрение проведения исследования у регуляторных органов и этического комитета, которые оценивают, соответствует ли исследование нормативным требованиям, этическим стандартам и защищены ли права участников исследования.
- Подбор исследовательских центров: Выбор мест, где будет проводиться исследование, также критически важен. Это могут быть больницы, клиники или специализированные исследовательские центры.
- Обучение исследовательской команды: Важно, чтобы вся команда, включая врачей, медсестер и координаторов, была обучена и понимала протокол исследования, чтобы обеспечить его соблюдение.
- Набор участников: На этом этапе осуществляется набор добровольцев в соответствии с критериями, установленными в протоколе. Важно обеспечить информированное согласие участников.
- Сбор данных: В ходе исследования собираются данные о безопасности и эффективности препарата. Это может включать клинические обследования, лабораторные анализы и опросы участников.
- Мониторинг и контроль: На протяжении всего исследования необходимо осуществлять мониторинг за состоянием участников и собирать информацию о любых побочных эффектах или нежелательных реакциях.
- Анализ данных: После завершения исследования проводится статистический анализ собранных данных, что позволяет сделать выводы о безопасности и эффективности препарата.
- Фаза I Подтверждение безопасности Первая фаза клинических испытаний, как правило, включает небольшую группу здоровых добровольцев, обычно от 20 до 100 человек. Основная цель этой фазы — оценить безопасность нового препарата. Исследователи изучают, как лекарство усваивается организмом, каковы его фармакокинетические и фармакодинамические свойства, а также выявляют возможные побочные эффекты. На этом этапе важно тщательно следить за состоянием участников, так как даже малейшие признаки опасности могут привести к остановке исследования. Если препарат проявляет нежелательные реакции, его дальнейшая разработка может быть приостановлена.
- Фаза II: Эффективность и дозировка
- Фаза III: Масштабное исследование
- Фаза IV: Постмаркетинговый мониторинг, неинтервенционные и постмаркетинговые исследования
- Определение дозировки: Исследования помогают установить оптимальные разовые, суточные и курсовые дозы препарата, что имеет критическое значение для достижения терапевтического эффекта без риска для пациента.
- Фармакокинетика: Изучение того, как препарат ведет себя в организме. Это включает в себя скорость всасывания, максимальные уровни концентрации в кровотоке и органах, а также время выведения из организма.
- Фармакодинамика: Исследование механизма действия препарата, его фармакологических эффектов, силы и длительности воздействия. Важно также определить, как организм реагирует на повторное введение препарата и какие могут возникнуть побочные реакции.
- Взаимодействие с другими препаратами: Не менее важно изучить, как новый препарат взаимодействует с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами, что может повлиять на его эффективность и безопасность.
- Сравнительные исследования: Получение данных о сравнительной эффективности нового препарата по сравнению с уже существующими аналогами, что помогает врачам и пациентам делать обоснованный выбор препарата или выбрать его альтернативу.
- Доказанная безопасность: Препарат не должен вызывать серьезных побочных эффектов, которые могут угрожать здоровью пациента.
- Польза, превышающая риск: Эффект от применения лекарства должен значительно превышать возможные негативные последствия.
- Выраженный лечебный эффект: Новый препарат должен демонстрировать более высокую эффективность по сравнению с существующими аналогами.
- Фармакоэкономическая обоснованность: Производство и использование препарата должны быть экономически оправданы.
- Свидетельство о государственной регистрации: Препарат должен пройти все необходимые процедуры регистрации и получить разрешение от соответствующих органов.
Новости
