Разработка стратегии вывода медицинских продуктов на рынок

Согласно федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", все лекарственные препараты, впервые вводимые на рынок России, подлежат обязательной государственной регистрации. Этот процесс включает в себя государственную экспертизу качества и оценку соотношения ожидаемой пользы от применения препарата к возможным рискам для здоровья. Министерство Здравоохранения Российской Федерации является ответственным органом за проведение регистрации лекарственных средств.   Процедура регистрации как для зарубежных, так и для отечественных препаратов идентична. Процесс регистрации состоит из двух основных этапов: предрегистрационных процедур и самой регистрации лекарственного препарата.   Первый этап включает в себя подготовку необходимой документации, проведение исследований и испытаний, а также оценку соответствия препарата требованиям законодательства. На предрегистрационном этапе производитель оценивается на соответствие нормативным требованиям, таким как стандарты хорошей производственной практики (GMP). Одним из ключевых процессов является организация клинических исследований продукта и составление регистрационного досье.   После успешного завершения предрегистрационных процедур приступают к самой регистрации, которая включает в себя подачу заявки, рассмотрение материалов экспертами и принятие окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения.    

Клинические исследования

  Согласно Федеральному закону № 61, статья 18, пункт 10, не все лекарственные препараты требуют проведения клинических исследований. Например, если препарат является воспроизведенным (дженериком) и референтный ему препарат был зарегистрирован и использовался в России более 20 лет, то клинические исследования могут не потребоваться.   Другие случаи, когда клинические исследования могут не требоваться, включают проведение международных многоцентровых исследований с участием России, использование препарата с идентичным составом референтному препарату в различных формах введения (подкожного, внутримышечного, перорального и др.), а также применение лекарственных препаратов в форме порошка, лиофилизата или водного раствора для различных способов применения.   Также стоит отметить, что для медицинских газов, ушных или глазных лекарственных препаратов, а также водных растворов для местного применения и ингаляций с использованием небулайзера или назального спрея могут также применяться упрощенные процедуры регистрации без обязательного проведения клинических исследований.  

Ключевые документы для успешной регистрации медицинского препарата

  При регистрации медицинского препарата в России существует ряд обязательных документов, без которых можно столкнуться с первичным отказом:

• Заключение о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики, выданное Минпромторгом РФ. Этот GMP сертификат необходим для подтверждения высокого уровня качества производства препарата.
• Отчет о проведенном клиническом исследовании в России, особенно если требуется проведение исследования именно на территории РФ. Этот отчет играет ключевую роль в доказательстве эффективности и безопасности препарата перед российскими регуляторными органами.
• Сбор регистрационного досье, включающего в себя все необходимые документы и информацию о препарате. Необходимо также предоставить образцы одной серии препарата для экспертизы качества – сертификат анализа на эту серию должен быть включен в досье.

Каждый этап предрегистрационной подготовки может быть организован специалистами АХ СТ, что значительно облегчит процесс и увеличит шансы на успешную регистрацию. Кроме того, результаты доклинических и клинических исследований могут быть использованы не только для подготовки досье, но и для разработки стратегии внедрения препарата в маркетинговую деятельность компании. Внимательная подготовка всех необходимых документов и этапов исследований играет решающую роль в успешной регистрации медицинского препарата в России. Соблюдение всех требований и стандартов позволит не только пройти процесс регистрации без сбоев, но и обеспечить успешное внедрение препарата на рынок.